[한경닷컴] 유헬스케어 필요한 첨단 융복합 의료기기 신속 허가하고 판매도 자유화

이르면 오는 10월 당뇨폰，수술로봇，약물코팅 스텐트 등 첨단 융·복합 의료기기의 제품화를 신속히 지원하기 위한 ‘신제품 예비인증제’가 도입된다.첨단 융·복합의료기기란 IT(정보기술)，BT(생명공학기술)，RT(로봇기술) 등의 첨단기술과 기존의 고전적 의료기기가 융합 또는 복합된 제품으로서 U-헬스케어 서비스의 총아로 떠오르고 있다.

식품의약품안전청은 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화됨에 따라 국내외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 마련되어 있지 않은 첨단 융·복합의료기기에 대해 해당 제품에 대한 안전성 및 성능을 평가할 수 있는 관련자료를 제출하면 자료의 적합성을 검토하여 관련 제도를 마련하기 이전이라도 판매할 수 있도록 허가해주는 ‘신제품 예비인증제’를 추진할 계획이라고 26일 밝혔다.이에 따라 신기술 의료기기의 시장 진출이 앞당겨질 것으로 기대된다.

국내서는 2004∼2006년에 혈당측정 휴대폰 4건이 의료기기로 허가받았고 삼성전자가 2006년에 휴대폰과 체온계를 결합한 의료기기를 출시했으나 허가절차가 복잡하고 시장성이 빈약해 이후 크게 활성화되지 못하고 있는 실정이다.

식약청은 또 의약품과 의료기기의 특성이 복합적으로 반영된 제품은 주된 기능에 따라 의약품 또는 의료기기로 일원화하여 관리하는 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련하여 행정적 중복규제로 인한 업계 부담을 덜어주기로 했다.아울러 원격진료 환경에서의 임상적 성능을 과학적으로 검증하기 위한 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’을 실시키로 방침을 정했다.

식약청은 이와 함께 ‘당뇨폰’처럼 일부 융·복합 제품에 대해서는 의료기기판매업자가 아니라도 판매할 수 있도록 관련 규정 개정을 검토하고 있다.현행 의료기기법령에 따르면 의료기기 가운데 의료기기판매업 신고 없이 판매할수 있는 제품은 콘돔과 당뇨폰 뿐이다.식약청 관계자는 “제품의 속성상 판매자격 제한을 할 필요가 없는 의료기기의 범위를 보다 자유롭게 확대하는 방안을 검토하고 있다”고 말했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com