오는 9월이면 일명 '슈퍼바이오시밀러' '바이오베터' 등으로 불리우는 개량 생물의약품에 대한 기준안이 마련된다.

슈퍼바이오시밀러는 '바이오시밀러'로 불리는 동등생물의약품과는 구분되는 것으로 오리지널 생물의약품의 아미노산을 치환하거나 단백질 구조를 변경하는 등 제형을 개선하거나 새로운 효능 · 효과를 추가한 것으로 최근 다국적제약사들이 앞다퉈 개발에 뛰어들고 있는 최첨단 고부가가치 의약품이다. 이에 비해 동등생물의약품은 단순히 오리지널 제품과 품질 및 비임상 · 임상적 비교동등성 등을 입증하면 된다.

식품의약품안전청은 슈퍼바이오시밀러에 대한 정의，범위， 허가 · 심사기준 등의 내용을 담은 가이드라인을 마련하기 위한 협의체를 구성하고 제도마련에 본격 착수한다고 24일 밝혔다. 협의체는 한국제약협회 등을 통해 추천받은 외부 전문가 6인과 식약청 직원들로 구성되며 오는 9월까지 관련 업계의 의견을 수렴해 기준안에 반영한다.

국내에서 지난해 관련 규정이 도입된 동등생물의약품 세계 시장규모는 2008년 50억달러로 추산되며 2015년에는 260억달러로 증가할 것으로 보인다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com