항암제 신약개발이 활발하게 이뤄지고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청은 2005년 26건이던 국내 항암제 임상시험(연구자 임상 포함)은 지난해 97건으로 늘어났으며 5년간 진행된 항암제 임상시험 건수는 309건으로 같은 기간 전체 임상시험의 20.8%에 달했다고 26일 밝혔다.

국내 제약사나 의대 연구소 등에서 승인받은 항암제 임상시험은 2005년 4건에서 2008년 41건으로 크게 늘어났다가 지난해 31건으로 잠시 주춤했지만 전반적으로 항암제 개발이 활성화되고 있다고 식약청은 설명했다.

국내 제약사는 이 기간 중 모두 95건의 임상시험을 진행해 30.7%를 차지했다. 국내 제약사가 승인받은 항암제 임상시험의 종류는 위암이 15건으로 가장 많았고 폐암(12건),간암(7건),전립선암(5건),두경부암(4건),유방암(4건) 등의 순이었다. 나머지 69.3%(214건)는 다국적 제약사 등 외국 회사가 실시한 것이다.

다만 다국적 제약사 등의 항암제 임상시험은 품목 허가가 임박한 항암제가 많은 반면 국내 제약사는 초기 임상이 많아 품목 허가까지는 아직 수년의 기간이 걸릴 것으로 예상된다고 식약청은 덧붙였다.

예컨대 의약품 시판 허가를 위한 임상시험만을 따로 놓고 보면 3상 임상시험에 도달한 항암제 중 외국에서 개발한 것은 113건(55.1%)인 반면 국내 개발은 8건(15.7%)에 그쳤고,1상 임상시험을 진행 중인 것은 외국 개발이 19건(9.3%)인 반면 국내 개발은 25건(49.0%)에 달했다. 아울러 항암제 중에서도 암세포만의 유전자적 분자생물학적 특징을 선택적으로 찾아내 증식이나 전이를 억제하는 표적 항암제 개발이 활성화되고 있는 것으로 나타났다.

표적 항암제 임상 건수는 2005년 18건에서 지난해 74건으로 크게 늘었다. 반면 암세포뿐만 아니라 주변 정상세포까지 공격하는 재래 방식의 세포 독성 항암제는 2005년 8건에서 2009년 19건으로 소폭 증가했다.

식약청은 국내 항암제 개발을 지원하기 위해 임상시험 진척에 따라 단계별로 같이 제출해야 하는 비임상시험(동물이나 세포를 이용한 유전독성 발암성 등의 실험) 자료 중 의미가 없거나 필요성이 떨어지는 자료의 제출을 면제하거나 완화해주는 내용의 '항암제 비임상시험 지침'을 올 하반기 마련할 계획이다. 또 1상 임상시험에 돌입하기 전에 치료 용량 이하로 극소수의 환자에게 투여해 여러 신약 후보물질 중 최적의 것을 선택하는 이른바 '0상 임상'에 대한 규정도 내년 초까지 마련해 개발자의 비용 낭비나 임상시험 진입 후 실패 가능성을 낮추도록 유도할 방침이다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com