줄기세포 배양액을 넣은 화장품에 대한 안전기준이 마련된다.

식품의약품안전청은 오는 25일 줄기세포 배양액 함유 화장품의 제조과정상 안전성을 확보하는 내용의 '화장품 원료 지정에 관한 규정' 개정안을 마련,행정예고할 계획이라고 7일 밝혔다.

행정예고 시안에 따르면 제조과정상 오염을 방지하기 위해 '제조시설과 배양액의 제조'에 관한 항목을 신설하고 우수의약품제조관리기준(GMP)에 따라 무균검사(세제곱피트당 0.5㎛ 이하 분진 1만개 이하의 청정도 조건)를 실시하며 세포 및 조직의 채취 연월일，검사결과，식별번호 등을 기록 · 보존토록 했다. 배지나 첨가성분 등 제조물질의 안전성 자료도 확보하도록 했다.

원료의 안전성을 위해 '배양액의 안전성 평가 자료 작성 · 보관' 항목도 마련해 동물을 대상으로 한 독성시험,피부와 안점막 자극 시험,유전독성 시험,피부 이상반응을 평가하는 인체 첩포시험 등에 관한 자료의 작성 · 보관을 의무화했다. 배양액의 균일한 품질 확보를 위해 제조번호별로 무균시험과 바이러스 감염 여부，순도 등에 대한 검사도 실시토록 했다. 특히 줄기세포 공여자 선별기준을 마련해 B형간염，에이즈，C형간염 등 바이러스 5종이 없는 건강한 사람으로 제한하는 규정을 뒀다. 식약청은 '화장품 제도 · 기술 전문가협의체' 등으로부터 해당 기준안의 타당성과 안전성평가 시험항목의 적정성에 대한 자문을 통해 이달 말 개정안을 행정예고할 계획이다.

현재 줄기세포배양액은 국제화장품원료집(ICI)에 등재돼 있으며 7개 국내 업체가 원료를 만들어 화장품회사나 성형외과 피부과 등에 공급하고 있다. 하지만 상당수 업체는 지방흡입 시술을 받는 환자로부터 얻어진 줄기세포로 만든 배양액을 별다른 안전관리 기준 없이 화장품 원료로 사용,감염 우려나 잠재적 독성의 위험이 있다는 지적을 받아왔다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com