셀트리온은 류마티스 관절염 표적치료제인 '레미케이드'의 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상을 진행한다.

셀트리온은 17일 셀트리온은 이탈리아 및 필리핀으로부터 레미케이드 바이오시밀러에 대한 임상 3상 시험신청 승인을 받았다고 공시했다. 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 임상은 이번이 처음이다.

셀트리온은 이번 임상을 허셉틴(유방암 치료제) 바이오시밀러와 마찬가지로 글로벌 1상과 3상을 동시에 진행할 예정이다. 2011년 말까지 임상을 완료하고 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 세계 시장에 출시할 계획이다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제다. 2009년 세계에서 약 7조원(약 59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다.

회사 관계자는 "셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러에 이어 레미케이드의 바이오시밀러 역시 임상 3상에 들어서게 됐다"며 "세계 바이오시밀러 업계의 선두 주자로서 시장을 선점할 가능성이 한층 높아졌다"고 평가했다.

셀트리온은 그 동안 비교 실험을 통해 입증된 물리화학적 동등성을 바탕으로 레미케이드 바이오시밀러의 전임상을 수행했다. 안전성 측면에서나 약동학 및 유효성 측면에서도 오리지날 제품인 레미케이드와 동등하다는 결과를 얻었다. 또한 이를 바탕으로 필리핀에서 임상 1상을 진행했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com