천연물신약 임상시험 진입 활성화 촉진

[한경속보]식품의약품안전청은 국내 천연물신약의 임상시험 진입 활성화를 위해 천연물신약 관련 비임상시험 자료제출 시기와 면제범위를 합리화하기로 했다.

식약청은 천연물신약 후보물질의 인체 사용경험 등에 따라 독성시험자료의 범위를 면제·부분면제·제출로 구분하고 전통적인 복용방법인 물추출물이나 한방의료기관에서 임상적으로 사용하던 제품 등은 앞으로 독성시험자료를 면제하는 내용의 ‘생약·한약제제 비임상시험자료 제출기준’을 마련,1일부터 시행한다고 발표했다.

또 초기 탐색적 임상시험(2상)에서 제출해야할 일부 비임상자료를 확증적 임상시험(3상) 승인시에 제출할 수 있도록 허용했다. 비임상시험자료란 동물 등을 이용하여 의약품 등의 안전성을 평가하는 시험으로 의약품의 허가 및 임상시험 승인신청 시 필요한 자료로 이를 작성하는데 통상 1년반∼2년이 소요된다.

식약청은 이와 같은 합리와 조치로 비임상시험 기간이 현재의 절반 수준으로 단축될 수 있어 임상시험을 통한 효율적 약효탐색이 가능할 것으로 기대한다고 설명했다.

천연물신약 개발은 대표적 품목인 동아제약의 ‘스티렌정’이 의약품 품목별 생산량 4위，연간 1000억원의 매출을 보이는데 힘입어

현재 약 60여개 품목이 임상시험 진행 중이며 올해는 10월말 현재 18건의 임상시험이 승인됐다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com