줄기세포 '해외 원정 시술' 의혹을 받고 있는 줄기세포 보관업체와 의료기관에 대한 실사가 19일부터 시작된다.

식품의약품안전청은 줄기세포 보관업체 R사가 2008년부터 8000여명의 국내 환자를 일본과 중국에 보내 자가 성체줄기세포 치료제를 투여한 의혹과 관련,이 회사와 이곳에서 환자 진료 의뢰를 받은 10여개 병 · 의원을 대상으로 약사법 및 의료법 위반 여부를 실사하겠다고 18일 밝혔다.

조사단은 △환자 모집 과정에서 불법 유인 · 알선 행위는 없었는지 △어떤 종류의 세포치료제를 적용했는지 △허가받지 않은 줄기세포 치료제의 배양과 증식이 어느 나라에서 이뤄졌는지 △줄기세포 시술 사망자 2명의 사인이 시술 부작용과 관련 있는지 등을 중점 파악할 계획이다.

식약청 관계자는 "줄기세포 치료제가 아직 하나도 허가돼 있지 않은 상황에서 최소한의 조작 과정(줄기세포 분리 · 정제 등)을 넘어 배양 · 증식을 거쳐 환자를 치료했다면 명백한 불법"이라며 "다만 중국 일본 현지병원에서 해당국의 적법 절차에 따라 치료행위가 이뤄졌다면 국내법으로는 처벌하기 곤란한 측면이 있다"고 말했다. 현재 일본에선 '신의료기술'을 시행할 수 있는 병원으로 지정될 경우 줄기세포 치료 등을 보건당국에 신고만 하면 시행할 수 있다. 중국도 줄기세포 치료가 의료기술로 분류돼 의사의 재량으로 별 제약 없이 이뤄지는 편이다.

식약청은 중증 말기 환자의 신속한 치료와 줄기세포 치료제의 산업화를 위해 임상 1~3상 절차를 간소화해야 한다는 국회의 입법 발의와 관련,"의약품의 안전성 · 유효성 확보를 위해 임상 2상까지 시행하는 것은 최소한의 요건"이라며 "난치성 희귀질환용 의약품과 마찬가지로 1상,2상 임상을 마친 자료를 근거로 3상 임상을 시행한다는 조건 아래 허가를 내줄 수밖에 없다"는 기본입장을 밝혔다.

다만 보건복지부와 식약청은 문헌 등을 통해 안전성이 확보된 자가줄기세포 치료제 등에 대해서는 1상 임상을 면제하거나,일부 안전성 자료 제출을 간소화하고,1상 및 2상 임상을 통합하는 등의 방안을 이번 조사 후 강구하기로 했다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com