에프씨비투웰브는 자회사인 에프씨비파미셀이 급성 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 의약품 품목허가를 위한 모든 서류를 식품의약품안정청에 제출했다고 26일 밝혔다.

제출이 완료된 서류는 1톤 트럭 1대 분량의 방대한 양이다. 2006년 임상승인 이후 세계최초의 줄기세포치료제를 만들기 위해 진행됐던 연구 관련 자료들이라고 회사측은 설명했다.

지난 1월 ‘비임상약리독성에 관한 자료’를 제출했으며 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’, ‘임상시험 성적에 관한 자료’ 및 ‘GMP시설 자료’까지 단위별 심사에 필요한 모든 서류를 제출했다는 얘기다. 식약청은 제출된 서류들을 의약품 품목허가 심사규정에 따라 엄격히 심사한 후 의약품 품목허가를 내주게 된다.

김현수 에프씨비투웰브 대표이사는 "2002년부터 약 300억원의 연구·개발(R&D) 자금을 투자해온 결과를 제출했다"며 " 식약청의 객관적이고 공정한 심사를 기다리겠다"고 말했다.

난치질환인 심근경색증의 경우, 이미 괴사한 조직과 세포는 회복이나 재생이 쉽지 않았다. 하지만 ‘하티셀그램-AMI’는 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하게 되는 방식의 의약품이다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com