[한경속보]에프씨비파미셀(대표 김현수)은 급성 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 의약품 품목허가를 위한 모든 서류를 식품의약품안전청에 제출 완료했다고 26일 밝혔다.

식약청이 이 치료제의 품목허가를 내주면 세계 최초초 줄기세포치료제가 제품화되는 것이다.하티셀그램-AMI는 환자 본인의 몸에서 추출한 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 방식이다.
에프씨비파미셀측이 제출한 서류는 약리작용 및 독성에 관한자료,품질에 관한 자료,임상시험에 관한 자료,GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료 등 4종류의 단위별 심사자료들이다.제출된 서류는 1t 트럭 1대 분량에 달하는 것으로 알려졌다.

김현수 대표는 “난치병 환자들에게 희망을 주기 위해 지난 2002년부터 투자한 돈만 300억원에 달한다”며 ““의약품으로 출시하기 위한 준비는 모두 끝난 만큼 이제 공정한 심사를 기다리는 일만 남았다”고 말했다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com