김범준 에프씨비투엘브 공동대표는 13일 "이르면 연내 세계 최초의 줄기세포 치료제 승인이 나올 것"이라고 말했다.

에프씨비투엘브는 이 줄기세포 치료제를 개발 중인 에프씨비파미셀의 관계사로 김 대표와 김현수 에프씨비파미셀 대표가 공동대표를 맡고 있다. 에프씨비파미셀은 급성 심근경색 줄기세포 치료제의 임상시험 자료 및 품질기준 평가서를 지난달 말 식품의약품안전청에 제출해 신청 절차를 모두 끝마쳤으며 현재 승인 절차가 진행 중이다.

김 대표는 "임상3상과 최근 열린 심포지엄에서 좋은 성과가 나왔고 당국의 승인 절차도 순조롭게 진행돼 특별한 하자가 없는 한 좋은 결과가 나올 것으로 본다"고 전했다. 이 제품이 판매 승인을 받으면 세계 최초의 줄기세포 치료제가 탄생한다.

에프씨비파미셀은 8년에 걸쳐 줄기세포 치료제 허가 절차를 준비해 왔다. 급성 뇌졸중 치료제 및 만성 척수손상 치료제는 임상3상에 진입한 상태이며 급성 심근경색증 치료제는 임상이 모두 끝났다. 이 회사의 심근경색증 치료제인 '하티셀그램-AMI'는 심근경색이 발생한 환자의 골수에서 줄기세포를 채취한 뒤 분리 및 배양 과정(3~4주)을 거쳐 주사제 형태로 만들어지며 이를 12시간 내 환자의 심장 주변 관상동맥에 주사함으로써 치료 효과를 볼 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.

현재 상품화 전 단계인 개발 단계까지 온 줄기세포 치료제는 전 세계에서 27개다. 이 가운데 4개를 한국에서 개발하고 있으며 이 중 에프씨비파미셀의 3개 치료제와 메디포스트의 무릎연골손상 치료제가 식약청 허가를 위해 임상3상 시험을 마쳤거나 진행 중이다.

에프씨비파미셀 측은 "식약청 승인이 날 경우 내년 4월부터 판매를 시작할 것"이라며 "내년 말까지 매출 300억원,순이익150억원 정도를 예상하고 있다"고 말했다.

인천=김인완 기자 iykim@hankyung.com