삼성전자가 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스관절염을 치료하는 바이오시밀러(복제 생물의약품)를 상용화하기 위해 지난달 26일 임상승인신청서를 제출했다.

식품의약품안전청 관계자는 "삼성전자가 로슈 '맙테라'(성분명 리툭시맙 또는 리툭산)의 바이오시밀러에 대한 임상승인신청서를 냈다"고 16일 밝혔다. 삼성전자가 지난해 바이오시밀러 시장 진출을 선언한 뒤 관련 임상승인신청서를 제출한 것은 이번이 처음이다.

식약청은 규정에 따라 30일 내에 삼성이 제출한 맙테라 바이오시밀러의 비임상 독성결과，품질자료，임상계획서 등을 검토하고 임상시험의 안전성 및 유효성 여부에 대한 심사를 진행해 승인 여부를 결정하게 된다. 삼성전자가 임상승인을 허가받아 1상을 1년 안에 끝내고 3상을 2~3년 내에 마무리지을 경우 이르면 2015년 맙테라의 특허가 만료되는 즉시 출시할 수 있게 된다.

맙테라는 말기 림프구성 백혈병이나 류머티스관절염을 유발하는 바이오마커(생체표적물질)의 항체로 정맥주사하게 돼 있다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com