바이오연구 10년 … '신약 1호' 탄생 카운트다운

에프씨비 줄기세포 치료제 최종 품목허가 절차 진행
메디포스트도 상용화 임박

면역·단백질 치료제도 출시 대기

올해 국산 바이오 신약이 잇따라 나올 전망이다. 2000년 초 바이오 붐이 일기 시작한 지 10년 만에 국산 바이오 신약이 탄생하는 것이다. 업계는 올해 선보일 국산 바이오 신약의 성패 여부가 국내 바이오 산업의 변곡점이 될 것으로 보고 있다.

4일 바이오업계와 식품의약품안전청에 따르면 에프씨비파미셀의 급성심근경색 줄기세포 치료제(하티셀그램-AMI)가 제품 판매를 위한 최종 품목허가 절차를 진행 중이다. 또 이달 임상 3상을 끝낼 메디포스트의 무릎연골재생 치료제 '카티스템'도 연내 상업화 가능성이 높다는 분석이다.

'하티셀그램-AMI'는 환자 본인의 몸에서 추출한 성체 줄기세포를 체외에서 배양해 주사제로 만들어 손상된 심장에 직접 투여하는 치료제다. 에프씨비파미셀 측은 지난해 11월26일 약리작용 및 독성에 관한자료를 비롯해 품질에 관한 자료，임상시험에 관한 자료，GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등 네 종류의 보고서를 제출했다. 국내외를 통틀어 사상 첫 줄기세포 치료제의 등장은 이제 식약청의 결정만 남겨두고 있는 셈이다. 최종보고서를 제출하면 식약청은 통상 60일간 평가한 후 치료제 시판허가 여부를 결정하게 된다.

김현수 에프씨비파미셀 대표는 "다국적 임상대행기관(CRO)을 통한 3상까지의 임상데이터는 안정성 및 심근재생 등에 의미 있는 결과를 제시하고 있다"며 "줄기세포치료제의 시판허가가 나면 스텐트(동맥 확장) 시술이나 혈압을 낮추는 데 만족했던 관련 시장을 변화시킬 것"이라고 말했다.

제대혈 유래 줄기세포 치료제를 개발 중인 메디포스트도 최초 신약개발 '타이틀'을 포기하지 않고，무릎연골재생 치료제 '카티스템'의 상용화를 서두르고 있다. 이 회사는 최근 동아제약과 100억원대의 판권계약으로 선수를 치고 나갔다. 바이오 치료제 가운데 첫 판권계약으로 경제성을 입증했다는 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.

메디포스트는 카티스템의 시판 시기를 오는 9월께로 잡고 있다. 줄기세포 치료제에 이어 치료백신，면역세포，단백질치료 분야 바이오 치료제들도 임상 3상단계에 진입，2012년부터 줄줄이 시판허가를 받을 것으로 전망된다.

카엘젬백스는 췌장암치료백신 'GV1001'이 현재 영국에서 임상 3상을 진행 중이며，9월께 임상을 마칠 것으로 예상했다. 이 치료제는 전 세계에서 임상 중인 141개 항암백신 가운데 췌장암을 적응증으로 한다는 희소성과 함께 글로벌임상을 진행하고 있다는 점에서 업계의 비상한 관심을 끌고 있다. 세계적 시장 조사기관인 데이터모니터(Datamonitor)는 지난해 'GV1001'을 글로벌시장에서 상용화를 앞둔 13개 항암백신 중 하나로 지목하기도 했다.

바이오업계 한 관계자는 "올해는 업력 10년을 넘긴 바이오기업들이 첫 성과물을 내는 상징적인 해로 기록될 것"이라며 "첫 신약이 출현하면 식약청의 인 · 허가 기준이 낮아지고，시장의 의심도 걷혀 본격적인 바이오 '붐'이 재현될 가능성이 있다"고 설명했다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com