에프씨비투웰브와 합병을 진행중인 에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 식약청으로부터 의약품등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다.

줄기세포치료제의 안전성과 유효성에 대해서는 논란이 있어왔다. 그러나 ‘하티셀그램-AMI’는 줄기세포치료제로는 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받았다고 회사측은 설명했다.

앞으로 시판을 위해서는 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사만을 남겨둔 상태다. 회사 관계자는 "이달 말 현장 실사평가를 받을 계획”이라고 전했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com