[한경속보]에프씨비파미셀,줄기세포치료제 안전성·유효성 적합판정 획득

에프씨비투웰브(공동대표 김현수·김범준)는 현재 합병을 진행중인 자회사 에프씨미파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 식품의약품안전청으로부터 의약품등의 안전성·유효성 심사에서 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다.

이는 ‘하티셀그램-AMI’가 줄기세포치료제로는 세계에서 처음으로 적법한 심사절차를 거쳐 안전성을 인정받은 것이라고 회사측은 설명했다.

이 회사 관계자는 “안정성뿐만 아니라 약효에 대해서도 식약청의 적합 판정을 받아 ‘하티셀그램-AMI’는 그간 논란이 돼온 줄기세포치료제의 유효성도 입증한 셈”이라고 말했다.

이에 따라 ‘하티셀그램-AMI’가 세계 최초의 줄기세포 치료제로 시판되기 까지는 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사만을 남겨두고 있다.

회사 관계자는 “두가지 심사를 위해 오는 3월 말께 현장 실사평가가 진행될 예정”이라고 덧붙였다.

손성태 기자 mrhand@hankyung.com