유가증권 상장사 에프씨비투웰브의 바이오 자회사인 에프씨비파미셀은 요즘 국내외 바이오제약업계의 이목을 끌고 있다. 세계 최초의 줄기세포 치료제인 '하티셀그램-AMI'가 식품의약품안전청의 최종 시판 허가를 앞두고 있어서다. 이 치료제는 지난해 임상3상을 마치고 지난 1월 품목 허가를 위한 최종보고서를 식약청에 제출했다.

김현수 에프씨비투웰브 및 에프씨비파미셀 대표(사진)는 최종 허가와 시판시기를 묻는 질문에 "안전성과 유효성 심사에서 적합 통지를 받은 만큼 그 시기는 머지 않았다"고 말했다.

▼'하티셀그램-AMI'가 제1호 줄기세포치료제라는데.

"하티셀그램-AMI는 전 세계 1호 줄기세포 치료제다. 이미 안전성과 유효성을 인정받아 줄기세포치료제의 효과 및 안전성 논란에 종지부를 찍었다고 본다. "

▼식약청의 허가가 임박했다는데.

"안전성과 유효성 심사에서 적합통지를 받았다. 머지 않아 허가를 받을 것으로 기대한다. "

▼의사이자 경영자로서 신약의 경제성을 평가한다면(김 대표는 원주 세브란스의과대학 교수다).

"2009년 급성심근경색증 수진자 수는 6만8021명이다. 이들의 진료비는 1581억원에 달했다. 급성심근경색증 환자는 혈관을 뚫어도 심장조직이 괴사해 후유증이 상당하다. '하티셀그램-AMI'는 관상동맥성형술을 통해 심장의 펌핑(박동)능력을 향상시키는 치료제다. 새로운 개념의 치료제라고 할 수 있다. "

▼신약 관련 시장 규모는 어느 정도인가.

"급성심근경색증 외에 급성뇌졸중과 척수손상에 대해서도 상업화 임상시험 3상을 진행하고 있다. 연구자 측면의 임상연구 결과를 미국 신경학회지와 세계 대표적인 줄기세포연구학회지인 스템셀(stem cells)을 통해 발표함으로써 그 결과를 입증했다. 생명공학정책연구센터의 최근 추정자료에 따르면 2010년 국내시장 규모는 1조2000억원,세계시장 규모는 1600억달러에 달한다. "

▼시판허가 후 위험요인은 없는지.

"줄기세포치료제에 대한 의사들의 입장이 아직도 관망적인 것이 위험요인이다. 다각적인 마케팅을 펼쳐 일선 의사들에게 줄기세포치료제에 대한 긍정적 마인드를 심어주는 작업이 필요하다. "

▼두 회사의 합병을 작년 12월 결정한 뒤 여러 번 연기됐는데.

"비상장법인인 에프씨비파미셀의 가치평가 때문이다. 바이오회사의 주당가치는 수익가치가 대부분을 차지한다. 하지만 줄기세포치료제가 최종 심사를 받는 중이어서 가치 산정에 어려움이 있었다. 식약청의 허가를 받으면 합병작업도 빠르게 진행될 것이다. "

▼자금사정은 어떤가.

"2009년 이후 세 차례의 유상증자와 네 차례의 신주인수권부사채(BW) 발행을 통해 380억원을 조달했다. 신약 연구개발에 사용했으며,현재 120억원 정도 현금을 보유하고 있어 자금사정은 나쁘지 않다. "

손성태 기자 mrhand@hankyung.com

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