한 · 미 자유무역협정(FTA) 발효와 동시에 제네릭(복제 의약품) 허가에 드는 시간과 비용이 크게 늘어날 전망이다.

보건복지부는 FTA 합의안에 따라 의약품 허가와 특허권 보호를 연계하는 관련 약사법 개정안이 9일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

의약품 허가-특허 연계 제도는 제약사가 국내에서 제네릭 의약품 허가 신청을 낼 때 특허권자에게 신청 사실을 통보하고，특허권자가 이의를 제기하면 관련 소송이 마무리될 때까지 허가를 금지하는 제도다.

개정안에 따르면 FTA 발효 이후엔 오리지널 의약품 제조사가 제네릭 제조사의 의약품 허가신청 시점부터 특허권 방어를 위한 법적 대응에 나서게 돼 관련 쟁송이 늘어나는 등 제네릭 인 · 허가 과정이 까다로워질 전망이다.

정종호 기자 rumba@hankyung.com