영진약품공업은 글로벌 뇌졸중 신약 ‘DP-b99’에 대한 식품의약품안정청의 3상 임상 시험(IND)을 지난 23일 승인 받았다고 25일 밝혔다.

‘DP-b99’은 영진약품공업이 2006년 이스라엘 D-pharm 사로부터 도입(lisence-in)한 허혈성 뇌졸중 신약이다. 뇌졸중시 생성되는 금속이온의 킬레이션을 통해 뇌세포 보호 작용(neuroprotection)을 하는 새로운 기전의 약물이다. 발병 후 9시간 이내에 투여해도 우수한 효과를 발휘하는 것을 임상 2상을 통해 확인했다.

기존 치료제인 혈전용해제의 경우 발병 후 3시간 이내에 막힌 뇌혈관의 혈류를 개선하는 방법으로 시간적인 제약이 있엇다. 하지만 ‘DP-b99’는 이런 시간적 제한을 개선하는 새로운 개념의 뇌졸중 치료제다.

현재 ‘DP-b99’ 은 미국, 유럽을 포함한 14개국 170개 이상의 기관에서 770명의 뇌졸중 환자를 목표로 3상 다국가 임상시험이 진행되고 있다. 세계적으로 320여명의 환자가 3상 임상시험에 참여하고 있다. 국내에서도 오는 9월부터는 9개 대형병원에서 3상 임상시험을 진행해 2012년 말에는 3상 시험이 완료될 예정이다.

회사 관계자는 " ‘DP-b99’ 은 지난 5월에는 미국 FDA로부터 신속심사 지위를 부여 받았다"며 "2013년도에는 발매할 수 있다"고 설명했다. 미국 FDA 신속심사란 심각한 질병을 치료하고 충족되지 못한 의학적 수요를 만족시키기 위해 약물의 개발 및 검토를 가속화하는 프로그램이다.

국내 뇌경색증 치료제 시장은 연간 2500억원대 가량이다. 현재 뚜렷한 치료제가 없기 때문에 ‘DP-b99’은 출시 이후 500억 이상의 매출을 달성할 것으로 회사측은 예상했다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com

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