세원셀론텍은 30일 뼈조직재생용 콜라겐필러(제품명 오스필)가 유럽CE인증을 획득했다고 말했다.

오스필은 인체에 직접적인 영향을 미치는 의료기기에 대한 CE/MDD(Medical Device Directive)마크의 적합성 평가를 통과하고, 3등급 승인을 받았다는 설명이다.

오스필은 뼈의 구성성분인 하이드록시아파타이트와 고순도·고농도의 바이오콜라겐을 혼합해 제조한 제품으로, 뼈조직 재생을 유도하는 의료기기다.

세원셀론텍 측은 "지난 7월 유럽특허로 등록된 뼈세포치료제 제조방법 관련 기술을 응용해 제품화한 결실이 바로 오스필"이라며 "유럽시장 진출에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 시판허가도 추진해 미국시장 진출의 발판을 마련할 계획"이라고 전했다. 국내의 경우 의료기기 기술문서 심사를 통한 제조품목허가 절차를 거쳐 시장에 소개될 수 있을 것으로 예상하고 있다.

이로써 세원셀론텍이 유럽시장에 자유로이 공급할 수 있는 재생의료기술 품목은 총 12가지가 됐다. 현재 연골재생의료용 씨알엠키트(CRM Kit)와 연골조직수복용 콜라겐필러 카티필(CartiFill), 조직재생용 콜라겐필러 써지필(SurgiFill) 등이 영국을 비롯한 유럽 현지 환자들에게 적용되고 있다.

세원셀론텍은 세포와 바이오콜라겐을 응용한 다양한 제품 개발 및 세계시장 확대에 지속적으로 주력해나갈 방침이다.

서동삼 세원셀론텍 RMS본부 박사는 "오스필은 일반 골절질환의 치료는 물론 척추 디스크질환 시술시 적용되는 기존 동종골(Allograft) 이식 등의 단점을 대체할 치료기술로 각광받을 것"이라며 "별도의 세포배양과정 없이 의료시술현장에서 적시에 공급할 수 있어, 응급 환자나 반복된 재수술 환자의 조직재건을 도울 것"이라고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com