메디포스트는 식품의약품안전청 1일 서울 팔레스호텔에서 주최한 ‘세포치료제 관련 국제 워크숍’에 해외 진출 대표 사례 기업으로 소개됐다고 밝혔다.

이 자리에서 메디포스트는 FDA 등 해외 임상시험 승인을 획득하기 위해서는 각국별 허가·관리 체계를 이해하고, 비임상 동물 실험과 생산 공정 단계부터 이를 고려해야 한다고 강조했다.

미국의 경우 ‘세포의 일관된 유효성 예측(Potency marker)’을 설명하는 것이 중요하며, 이를 위해서 적응증과 치료 기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 해설해야 하는지에 대해 발표했다.

메디포스트는 지난 2월 제대혈 줄기세포를 활용한 연골재생 치료제 ‘카티스템’으로 미국 FDA 임상시험 승인 기준을 통과한 바 있다. 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 FDA 임상 승인을 받은 최초의 사례다. 당시 임상시험을 신청한 지 1개월 만에 승인을 획득했다.

이번 워크숍에는 영국, 일본, 오스트리아 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자들이 참석했다. △유럽, 일본 및 한국의 세포치료제 허가ㆍ관리체계 소개 △유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 △세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 △미국 FDA 허가 경험 공유 등에 관한 프로그램이 진행됐다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com

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