셀트리온은 1일 유방암 치료제의 항체 바이오시밀러 임상 치료가 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 초부터 약 24개월간 유방암 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 본 임상은 총 16개 국가, 110개 임상 사이트에서 500명 이상의 환자를 대상으로 진행했다. 총 2000억원의 개발비용이 투자됐다.

셀트리온은 지난 류마티스 관절염 치료제의 임상 결과와 마찬가지로 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 문제점이 발견되지 않았다고 판단하고 규제기관의 심사 단계를 위한 후속절차를 진행한다고 밝혔다.

셀트리온은 이번 임상 역시 독립적인 전문가들로 구성된 데이터 안전 검토 위원회(DSMB)의 검토 결과 안전성, 약물동력학 등이 임상 설계 규격에 문제가 없음을 확인했다고 전했다.

이에 따라 셀트리온은 내년 상반기 중 국내 허가를 받아 제품을 출시하고, 전세계에 순차적으로 허가 및 판매를 추진한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "유방암과 관절염의 전체 항체 치료제 시장 규모는 지난해 기준 30조원 이상으로 당분간 셀트리온의 독주가 예상된다"며 "특히 이러한 선발 제품의 시장 독점을 통한 수익 창출이 예상됨에 따라 셀트리온은 안정적인 현금흐름을 바탕으로 후속 제품의 개발을 더욱 가속화할 것"이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 최근 세 번째 바이오시밀러로 개발중인 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상신청 승인을 받는 등 후속 제품개발도 진행하고 있다.

한경닷컴 김효진 기자 jinhk@hankyung.com