정부가 의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기 판매·임대업에 대한 신고 면제 대상을 확대한다. 또 재심사 대상 의료기기에 대한 시판 후 조사의 법적 근거도 마련된다.

보건복지부는 20일 열린 국무회의에서 이 같은 내용을 뼈대로 한 ‘의료기기법 일부개정안’을 심의 의결했다.

개정안에 따라 앞으로 의료기기 제조·수입업자는 별도의 신고 없이 제조·수입한 의료기기를 소비자에게 판매하거나 임대할 수 있게 된다. 단 재심사 대상 의료기기는 시판 후 재심사 전까지 안전성과 유효성을 조사해 식약청장에게 보고하도록 했다.

또 식약청장이 정하던 의료기기 광고의 사전심의 대상과 기준은 보건복지부령으로 정하도록 현행 규정을 강화했다. 바뀐 법은 내년 6월20일부터 시행된다.

복지부 관계자는 “이번 개정안이 업자와 소비자 간의 의료기기 판매와 임대를 편하게 해 의료기기 산업 활성화에도 이바지할 것”이라고 말했다.

정소람 기자 ram@hankyung.com