발기부전치료제 비아그라에 대한 국내 첫 제네릭(복제) 의약품이 이달 말께 국내 첫 허가를 받을 것으로 전망된다.

식품의약품안전청 관계자는 13일 "비아그라의 제네릭 의약품을 개발해 허가를 신청한 국내 제약사 중 3곳이 생물학적 동등성 시험을 통과했다" 며 "이달 안으로 허가할 예정"이라고 밝혔다. 지금까지 비아그라의 제네릭 의약품으로 생물학적 동등성 시험 계획서를 내고 식약청의 시험 승인을 받은 국내 제약사는 29곳이다.

생물학적 동등성 시험을 통해 오리지널 의약품인 비아그라정 100㎎과 성분 및 함량·형태·제형 등을 똑같이 만들어 약효까지 동등하다는 것을 입증하면 허가를 받아 제품을 출시할 수 있다. 그러나 비아그라를 개발한 화이자 측이 "아직 특허가 끝나지 않았다"고 주장하고 있어 법적 다툼이 예상된다.

1999년 국내 출시된 비아그라는 오는 5월17일 만료되는 혼합물 조성에 대한 물질특허와 이 물질을 발기부전 치료제로 쓸 수 있다는 내용의 용도 특허를 갖고 있다. 이 용도 특허의 만료 기한은 2014년 5월이다.

이와 관련, CJ제일제당은 화이자를 상대로 특허심판원에 용도 특허 무효소송과 용도 특허 권리범위 확인소송을 진행 중이다.

CJ제일제당 관계자는 "국내에서 진행되는 특허 소송이기 때문에 국내사에 유리한 결과가 나올 것으로 기대한다" 며 "나중에 배상을 하는 일이 있어도 일단 제네릭 의약품을 출시할 것"이라고 말했다.

한경닷컴 산업경제팀