파미셀 "올 하반기 간경변 치료제 국내외 임상시험 계획"

파미셀은 올해 하반기부터 간경변 줄기세포치료제의 국내를 포함한 미국 임상시험을 본격적으로 시작할 계획이라고 12일 밝혔다.

이를 위해 파미셀은 앞서 지난 10일 총 350억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다.

회사 측은 "조달한 자금 중 약 150억원은 국내외에서 진행되는 줄기세포치료제 R&D비용에, 약 65억원은 줄기세포치료제 생산설비 확대 등 시설자금에 사용될 계획이다"며 "나머지는 신주인수권부사채(BW) 상환자금을 포함한 운영자금으로 사용할 것"이라고 설명했다.

파미셀은 현재 뇌경색(3상), 척추손상(2/3상), 간경변(연구자 임상종료) 줄기세포치료제 상업화를 위한 임상시험을 진행 중이다. 연구개발비 확보로 R&D를 강화, 하티셀그램의 추가임상 데이터 확보 및 차기 줄기세포치료제의 상업화 시기를 앞당기겠다는 게 파미셀 측의 계획이다.

파미셀은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 줄기세포치료제 임상시험 허가를 받기 위해 미국 현지에 있는 대행회사인 LSK바이오파트너스사와 임상 진행에 관한 계약을 체결하고 임상 등록 절차를 준비해 왔다.

지난 3월에는 미국 유타 대학(University of Utah)내 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설과 CRO(임상시험수탁기관) 및 CMO(의약품 생산 대행)기관 실사를 마쳤다. 오는 5월께에는 유타 대학과 줄기세포치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약을 체결하고 본격적으로 미국 임상시험을 시작할 예정이다.

또 파미셀은 성남 GMP생산시설을 대폭 확장해 생산능력을 지금의 약 3배 이상 늘린다는 방침이다. 앞서 지난 3월 현재 보유하고 있는 성남 중원구 상대원동 소재의 GMP생산시설과 같은 건물에 있는 약 1300m²(약 400평)규모의 부지매입을 완료했다. 회사 측은 오는 7월부터 설계작업에 들어가 2014년부터는 본격적인 상용화 생산이 가능할 것으로 내다보고 있다.

한편 이날 보건복지부는 희귀·난치질환 극복을 목표로 줄기세포·재생의료 분야에 대한 투자를 지난해 4배 수준인 330억원을 투자키로 결정했다고 발표했다.

한경닷컴 이민하 기자 minari@hankyung.com