한미약품 '에소메졸' FDA 허가 눈앞… 미국시장 출시 임박

한미약품은 미국 진출을 추진 중인 역류성식도염치료제 '에소메졸'의 현지 출시가 임박했다고 5일 밝혔다.

에소메졸은 미국 아스트라제네카(AZ)가 특허권을 갖고 있는 '넥시움'의 변경 개량신약. 넥시움은 미국 시장에서 독점적 위치를 차지하고 있다.

앞서 한미약품은 지난 2010년 미국 식품의약국(FDA)에 에소메졸의 시판 허가를 신청했다. 하지만 AZ 측이 에소메졸의 미국 출시를 막기 위해 한미약품을 상대로 뉴저지 지방법원에 특허침해 소송을 제기했다.

그러나 최근 한미약품과 AZ의 화해조서 합의로 분쟁이 일단락되면서 FDA 최종승인을 획득할 수 있게 됐다. 에소메졸은 올 4월 소송 종료를 전제로 이미 FDA의 잠정 시판 허가를 받은 바 있다.

한미약품은 FDA 허가 즉시 현지 파트너사인 암닐을 통해 에소메졸을 시판할 계획이다. 한미약품 관계자는 "미국의 특허장벽 '해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도'를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약이란 의미가 있다"고 설명했다.

한경닷컴 김봉구 기자 kbk9@hankyung.com
기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com