한미약품, 美 식도염치료제 공략 나섰다

다국적 제약사 특허공세 뚫고
개량신약 '에소메졸' 판매 개시

한미약품이 18일부터 미국시장에서 자체 개발한 개량신약 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’을 판매하기 시작했다. 지난 8월 국산 개량신약으로는 처음 미국 식품의약국(FDA) 승인을 따냈으나 다국적제약사 아스트라제네카의 발목 잡기 특허소송 때문에 발매까지 4개월 정도 걸렸다.

◆미국서 ‘상업적 성공’ 도전

한미약품은 미국 파트너사인 암닐을 통해 ‘에소메졸’을 의약품 도매업체에 공급하기 시작했다. 오리지널 약을 개량한 신약이 미국시장에 진출한 것은 에소메졸이 처음이다.

이 제품은 미국에서 연간 23억달러(약 2조5000억원)의 매출을 올리고 있는 아스트라제네카의 역류성 식도염 치료제 ‘넥시움’을 개량한 신약이다. 가격은 넥시움보다 30%가량 싸다. 넥시움 특허가 만료되는 내년 5월까지는 미국에서 넥시움과 에소메졸 두 제품만 경쟁한다. 진출 첫해에 500억원 이상 매출이 가능할 것으로 한미약품이 기대하는 이유다.

에소메졸은 매출 대비 영업이익률이 25%에 달해 외형뿐 아니라 수익성 개선에도 도움이 클 것으로 회사 측은 기대했다. 이관순 한미약품 사장(사진)은 “암닐과의 전략적 파트너십을 통해 추가 경쟁업체 진입이 예상되는 넥시움 특허만료 이전까지 에소메졸의 시장 점유율을 최대한 늘릴 계획”이라며 “미국시장에서 상업적 성과를 거두는 최초의 국산 의약품이 되는 것에 도전하겠다”고 말했다.

◆다국적제약사와 특허전쟁

에소메졸은 국내 제약사가 해외에 진출할 때 겪는 ‘다국적제약사의 특허 공세’를 극명하게 보여준 사례로 꼽힌다.

에소메졸은 미국에 상륙하기까지 3년이 걸렸다. 한미약품이 2010년 하반기 미국 FDA 승인 절차에 들어가자 아스트라제네카는 2012년 2월 특허소송으로 맞대응했다. 오리지널 제약사가 특허소송을 제기하면 30개월 동안 허가를 보류하는 미국의 ‘허가·특허 연계소송제’를 활용한 것이다. 30개월 뒤인 지난 5월에야 미국 FDA가 에소메졸의 잠정 시판 허가를 내준 것도 이런 이유에서다.

아스트라제네카와 한미약품은 지난 6월 화해조정 방식으로 특허소송을 일단락했고 FDA는 8월 최종승인을 내줬다. 하지만 이후 미국 워싱턴 순회법원이 아스트라제네카의 항소 가처분신청을 다시 받아들이면서 발매 준비 중이던 한미약품에 비상이 걸렸다.

한미약품 관계자는 “법원이 요구한 추가 서류를 준비하느라 단독 발매시기를 낭비한 게 뼈아픈 대목”이라고 전했다. 이 때문에 당초 9월께로 예상됐던 현지 판매가 3개월가량 지연됐다. 경쟁제품 발매를 지연시키고 싶었던 아스트라제네카는 소기의 목적을 달성한 셈이다. 한미약품 관계자는 “내년 5월 이후 인도 란박시가 첫 복제약을 내놓기 때문에 그 이전에 시장점유율을 최대한 끌어올리는 게 최우선 과제”라고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com