임상시험 3개월 늦었다고 650억원 반환해라?

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동아ST 신약 '스티렌', 시험 마감기한 못지켜 보험금 토해 낼 처지

동아ST(사장 박찬일)가 천연물 신약 ‘스티렌’의 임상시험을 정해진 기한 내에 끝내지 못했다는 이유로 650억원을 반환해야 하는지에 관심이 쏠리고 있다.

17일 보건복지부와 동아ST에 따르면 건강보험 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회는 지난 16일 ‘동아ST 스티렌의 보험적용 제한’과 ‘650억원 환수’를 명하는 행정조치를 의결할 것인지에 대해 논의했다. 24명의 위원 중 상당수가 ‘환수 결정이 미치는 영향이 크기 때문에 이해당사자와 전문가를 불러 의견을 들은 뒤 결정하자’는 의견을 제시해 최종 결정은 미뤄졌다.

이선영 복지부 보험약제과장은 “대면심의를 하자는 위원들이 많아 5월 중 회의를 소집해야 할 것 같다”며 “그 자리에서 보험금 환수 여부 등이 최종 결정될 가능성이 있다”고 말했다.

이 사건의 발단은 2011년 6월 복지부의 ‘기등재 의약품 목록정비’ 사업이다. 당시 정부는 보험약가를 줄이기 위해 임상적 유용성이 낮은 의약품은 보험적용에서 제외했다. 만성위염치료제인 스티렌은 2013년 말까지 위염예방 관련 임상시험을 마친다는 단서를 전제로 보험적용을 그대로 받았다. 임상시험을 기한 내에 끝내지 못하면 보험을 적용받은 기간의 매출 30%를 반환한다는 조건이었다.

스티렌은 2011년 881억원, 2012년 808억원 2013년 633억원의 매출을 기록했다. 2011년 6월부터 2013년 12월까지 매출을 감안하면 ‘30%’는 650억원 정도다. 동아ST의 지난해 영업이익은 515억원을 넘어서는 금액이다.

하지만 동아ST는 임상시험환자 모집이 계속 늦어져 올해 3월에야 30억원이 들어간 임상시험을 끝냈다. 이때부터 ‘약속대로 650억원을 반환해야 한다’는 의견과 ‘기한을 못 지켰으나 대규모 임상시험을 마쳤고 중간보고에서 유효성도 나타났으니 최종 보고서를 보고 판단하자’는 의견이 첨예하게 맞섰다.

동아ST 관계자는 “기한을 못 지킨 것에 대한 책임은 질 테니 최종 임상보고 후 환수 및 보험적용 여부를 판단해줬으면 좋겠다”고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com