동아ST가 14일 열리는 보건복지부의 건강정책심의위원회 결과에 노심초사하고 있다. 간판 천연물 신약 ‘스티렌’의 보험적용 제한과 연간 순이익의 두 배를 넘는 650억원을 반납해야 하는 위기에 내몰릴 수 있어서다.

건강정책심의위원회는 14일 전체회의를 열어 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌의 급여(보험적용) 제한 및 650억원 규모의 급여환수 안건을 최종 결정한다. 이 사안은 위염 및 위궤양 치료제인 스티렌이 2011년 6월 별도의 적응증인 위염 예방효과에 대해서도 보험적용을 받은 것이 쟁점이다. 2013년 12월까지 위염 예방효과에 대한 임상시험을 끝마친다는 조건을 달았는데, 동아ST가 환자모집 지연 등으로 올해 3월에야 위염예방 효능을 입증하는 임상시험을 마쳤기 때문이다. 임상시험 결과보고서를 지난달 25일 복지부에 제출했고, 관련 논문은 오는 6월 대한약학지에 게재된다.

건강정책심의위원회 위원들 사이에서는 ‘임상시험이 당초 약속한 기한을 넘긴 만큼 보험적용을 받은 금액을 반환해야 한다’는 입장과 ‘기한을 넘겼지만 효능이 입증됐고 회사에 미치는 영향이 크니 다른 제재방안을 모색해야 한다’는 의견으로 갈리고 있다.

복지부 관계자는 “형평성 등을 감안해 원칙대로 가야 하지 않겠느냐”며 급여환수 쪽에 무게를 두고 있다. 반면 업계에서는 “사람을 대상으로 한 임상시험은 지연되는 게 다반사인데 임상결과가 수개월 늦게 나왔다고 사장시키는 것은 지나친 행정 편의주의”라는 비판의 목소리가 나오고 있다.

동아ST는 650억원의 급여 반환도 문제지만 연 매출 600억원 규모인 스티렌에서 30%를 차지하는 위염예방 적응증이 보험에서 빠지면 올해 추가로 200억원 안팎의 손실이 불가피하다고 보고 있다.

동아ST 관계자는 “임상기한을 넘긴 것은 과실이지만 30억원을 들인 임상시험이 성공한 상황에서 급여 반환에 보험적용까지 제외하는 것은 회사 존폐까지 흔들 수 있다”고 하소연했다. 동아ST는 지난 1분기에 매출이 늘어난 경쟁 상위사들과 달리 지난해 같은 기간보다 매출이 2.4% 줄어든 1440억원에 그치는 등 부진을 겪고 있다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com