셀트리온, 램시마 美 FDA 판매허가 신청

셀트리온은 지난 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'에 대한 판매허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

이는 항체 바이오시밀러의 미국 허가 신청으로는 최초며, 미국이 처음으로 제정한 BPCIA(바이오의약품 가격 및 혁신법), 일명 '바이오시밀러법'에 의해 허가신청에 들어가는 두 번째 사례란 설명이다.

셀트리온은 FDA와의 사전협의를 통해 판매 지역이 다른 오리지널 의약품들과의 생물학적 동등성을 확인하기 위한 추가임상을 지난해 10월에 시작해 6개월간 진행했다. 이를 통해 램시마, 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간의 약동학 및 안전성 측면에서의 동등성을 증명했다. 셀트리온은 이같은 추가임상 자료와 기존 글로벌 임상자료를 FDA에 제출했다.

이번 미국 허가신청은 세계 허가절차를 밟고 있는 셀트리온의 마지막 과정이다. 램시마는 2012년 한국을 시작으로 2013년 유럽에 이어 올해 캐나다, 일본 등 선진국 규제기관에서 판매허가를 획득했고 터키 등 신흥국 시장에서도 허가를 받는 등 순조로운 허가절차를 진행하고 있다.

미국은 지난해 인플릭시맙 오리지널 의약품 기준으로 4조원 가량, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계 최대의 항체의약품 시장이다. 또 보험자가 입찰을 통해 사용하는 약을 결정하는 시장이기 때문에 복제약이 출시되면 급속히 시장을 잠식할 수 있는 구조라고 회사 측은 전했다. 2012년 기준으로 전체 사용의약품 중 복제약의 처방 비중은 80% 가량이었다.

셀트리온은 램시마가 판매허가를 받기까지는 1년 가량의 기간이 소요될 것으로 예상하고 있다. 오리지널 의약품의 잔존특허는 2017년에 만료된다. 셀트리온은 남아있는 특허의 무효화 소송을 통해 내년 하반기에 미국 시장 조기진입이 가능할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤으며, 특허 무효화를 위한 특허소송 또한 진행 중"이라고 말했다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com