셀트리온이 다국적제약사인 노바티스와 미국 1호 바이오시밀러 경쟁을 벌인다.

셀트리온(회장 서정진)은 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에 류머티즘 항체 바이오시밀러 ‘램시마’ 판매허가를 신청했다. 지난 4월 미국 현지 임상시험을 완료한 데 이어 현지 판매를 위한 마지막 관문에 들어선 것이다.

셀트리온은 미국 정부가 제정한 ‘바이오의약품 가격 및 혁신법(BPCIA·일명 바이오시밀러법)’에 따라 허가를 신청한 두 번째 업체가 됐다.

앞서 노바티스 자회사인 산도스는 7월23일 항암치료 보조치료제 바이오시밀러에 대한 허가를 신청했다. 두 회사의 허가신청 격차가 2주에 불과하기 때문에 어느 쪽이 먼저 판매승인을 받을지는 예측하기 어렵다. 셀트리온은 산도스의 바이오시밀러가 항암 보조치료제인 데 비해 램시마는 완치용 의약품이기 때문에 사실상 미국에 허가를 신청한 최초의 바이오시밀러라고 주장하고 있다.

셀트리온과 노바티스의 경쟁이 관심을 끄는 것은 그동안 FDA가 바이오시밀러에 대해 보수적인 정책을 펴왔기 때문이다. 미국 정부는 얀센, 암젠 등 오리지널 항체의약품을 개발한 기업 상당수가 미국 업체기 때문에 일종의 복제약인 바이오시밀러에 보수적인 정책을 펴 왔다. 또 사보험 중심인 미국의 보험제도도 바이오시밀러에 소극적인 원인으로 꼽힌다.

반면 유럽 일본 등은 건강보험재정 건전화를 위해 2000년대 중반부터 항체의약품을 적극 권장하고 있다. 셀트리온이 유럽과 일본에서 먼저 승인받은 것도 이런 이유에서다.

셀트리온은 이번 FDA 허가 신청이 세계 최대 제약시장인 미국 진출의 신호탄이 될 것으로 보고 있다. 미국은 류머티즘 항체의약품 시장 규모만 연 18조원에 달한다. 1년간 심사를 거쳐 내년 하반기에 승인 여부가 판가름난다. 셀트리온은 허가신청과 별도로 미국에서 2017년 말까지 남아있는 오리지널 ‘레미케이드’의 특허를 무효화하기 위한 소송도 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이미 오리지널제품 개발사가 보유한 특허에 대해서는 법률적 검토를 마쳤고 특허 무효를 위한 소송을 진행 중”이라며 “미국의 바이오시밀러 허가 여부에 대해 국내 다른 바이오시밀러 개발사들도 큰 관심을 갖고 있다”고 설명했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com