/발기부전치료제의 각종 제형,출처=식품의약품안전처
/발기부전치료제의 각종 제형,출처=식품의약품안전처
위 이미지는 식품의약품안전처 발간의 안전사용 매뉴얼에서 출처한 발기부전치료제의 형태별 구분입니다. 제약계에서 쓰는 용어를 빌리면 왼쪽부터 정제, 세립제, 경구붕해필름, 경구붕해정, 저작정으로 불립니다.

보충적으로 설명드리면 알약 형태의 정제와 가루 형태의 세립제는 물과 함께 복용하는 약 입니다. 경구붕해정과 경구붕해필름은 혀 위에 올려놓고 녹인 후 삼키는 발기부전치료제. 저작정은 씹어서 삼키는 거지요.

이를 보면 “비아그라로 통칭하는 발기부전치료제 (맨 왼쪽)의 형태가 참 다양하다”는 사실을 알 수 있습니다. 다섯 가지 제형 가운데 최근 가장 각광 받는 게 3, 4번째인 경구붕해필름(정)이 꼽힌다고 하는데요.

이는 ‘복용하기 편하다’는 데서 비롯한다는 분석입니다. 보관하기 좋고 언제든지 먹을 수 있습니다. 또 약 먹은 뒤 물을 마시거나 복용 후 씹는 등의 2차적인 동작을 줄여주는 효과도 지닙니다. 게다가 약을 잘 삼키지 못하는 사람도 먹을 수 있습니다.

특허청에 따르면 물 없이 언제든지 복용 가능한 경구붕해 또는 구강붕해로 불리는 형태의 의약품 개발은 발기부전치료제에 한정하지 않습니다. 이런 제형의 의약품 개발은 최근 희귀성, 난치성 질환 치료제 분야에서도 활성화하는 상황입니다. 특허출원도 매우 활발한 편이고요. 왜일까?

이런 질환은 대개 노인, 영유아, 중증환자 등 소수 특수취약 계층이 많은데 이들의 경우 정제나 캡슐제 형태의 의약품을 삼키는 것이 큰 어려움으로 들립니다. 더구나 치매 정신분열증 같은 정신신경계 질환 환자는 약물 투여를 거부하거나 복용 후 토할 우려가 커 적절한 약물 투여가 난제 중의 난제라는 지적입니다.

[경구붕해제=정제나 캡슐과 같은 전통적인 경구 고형 제제를 삼키기가 어려운 소아나 노인 환자를 위해 개발된 제형.

입안의 혀 위에서 침에 의해 약 1분 이내 녹으면서 투여되는 정제 형태인 경구붕해정 (ODT=Orally Disintegrating Tablet)과 입안 또는 혀 위에서 침에 의해 수초 이내 빠르게 녹는 얇은 필름 형태의 경구붕해필름 (ODF=Oral Disintegrating Film)으로 구분.

ODF의 경우 천식치료제, 항암제, 치매나 정신분열증 치료제처럼 어린이나 노인에게 주로 적용되는 약물에 대해서도 영역을 점차 확장.]
/경구붕해제 특허출원 현황=특허청 제공
/경구붕해제 특허출원 현황=특허청 제공
이런 점은 특허청이 이날 9월 15일 내놓은 자료에서 확인 가능 합니다. 예컨대 경구붕해제 관련 특허는 2008년 이후 총 66건이 출원됐으며 올 상반기 (10건)에만 작년 전체 출원 건수인 9건을 넘어섰습니다. [위 그래프 참조] 식약처의 경구붕해제 품목 허가 역시 최근 3년간 활발하게 이루어지는 추세입니다.

특허 출원 내용은 경구붕해필름이 46건, 경구붕해정가 20건. 효능군으로 나눠보면 정신신경계 10건, 발기부전치료제 6건, 천식 3건, 항암제 2건으로 나타납니다.

출원인을 국적별로 나눠 볼 경우 내국인 출원이 53%로 외국인 출원 47% 보다 높습니다. 특허를 다수 출원한 기업으로는 미국 맥네일피피씨사가 6건으로 가장 많고 국내 SK케미컬이 5건으로 뒤를 이었습니다.

이처럼 노인, 영유아, 중증환자 등 취약 계층을 위한 경구붕해 형태의 의약품 개발이 활기를 띠면서 앞으로는 치매, 암 같은 중증장애 환자들도 보다 손쉽고 안전하게 의약품을 복용할 수 있을 것이란 게 특허청의 기대입니다.

김용정 특허청 약품화학심사과장은 "경구붕해제 의약품 제형이 점차 새로운 치료 영역에 도입되는 등 제약산업의 새 트렌드로 부상하고 있는 만큼 국내 제약업계도 이에 대응한 연구·개발에 더 큰 관심과 투자를 기울일 필요가 있다"고 지적합니다.

한경닷컴 뉴스국 윤진식 편집위원 jsyoon@hankyung.com