바이오벤처기업 에이티젠이 개발한 엔케이뷰키트(NK Vue Kit)가 캐나다와 미국 승인을 앞두고 있다. 이에 따라 NK세포 활성도 검사의 세계 최대 시장인 북미 시장 진출이 본격화될 전망이다.

에이티젠은 NK세포 활성도 검사 엔케이뷰키트가 캐나다 '헬스 캐나다'와 미국 식품의약국(FDA) 승인 예정이라고 22일 밝혔다. 국내에서는 2012년 10월 식약처의 허가를 받았고, 지난 6월 보건복지부 신의료기술로 선정된 바 있다.

회사는 캐나다에서 엔케이뷰키트의 연말 승인과 내년 1월 판매를 기대하고 있다.

에이티젠 관계자는 "지난 20일 몬트리올 소재 병원에서 대장암 환자를 대상으로 임상시험을 시작했다"며 "온타리오에 위치한 Mount Sinai Lab과도 이달 검사 대행서비스 계약을 체결했다"고 말했다. 물류를 위해서는 전문회사 엘에스유와 계약을 맺고 시판 준비를 완료했다는 설명이다.

미국에서는 지난달 FDA 예비심사를 통과함에 따라 내년에 승인을 받을 것으로 전망하고 있다. 회사 관계자는 "최근 미국 FDA가 표적항암제 개발시 동반진단제품을 요구하는 추세고, NK세포 활성도 검사도 암치료에 대한 동반진단 기술로 사용될 가능성이 높다"며 "미국 UCLA, UCSF, Cedars Sinai 등 병원들과 임상시험을 계획하고 있다"고 설명했다.

에이티젠은 2012년 암세포를 직접 파괴하는 역할을 하는 NK세포의 활동성을 측정할 수 있는 키트 개발에 성공했다. 엔케이뷰키트는 현재 세계 50여개국에 특허가 출원돼 있고, 세브란스병원 등에서 서비스를 시행하고 있다. 소량(1ml)의 혈액 채취 만으로 48시간 이내에 검사결과를 얻을 수 있으며, 결과의 정확도도 높은 것이 장점이다.

박상우 대표는 "엔케이뷰키트의 캐나다와 미국 승인으로 세계 최대 시장인 북미 시장을 개척할 수 있게 됐다"며 "5년 후부터 국내 포함 세계 시장에서 4000억~5000억원 정도의 매출을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.

에이티젠은 기술성 요건을 통한 코스닥시장 상장을 위해 우리투자증권과 주간사 계약을 체결하고, 다음달 코스닥 시장 상장신청을 진행할 예정이다.

한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com