내년 3월 시행 예정인 ‘허가-특허 연계제도’가 막판 진통을 겪고 있다. 한·미 자유무역협정(FTA)에 따라 3년간 유예기간을 거쳐 도입되는 허가-특허 연계제도는 ‘오리지널 의약품의 특허를 무력화시킨 제약사에 일정 기간 독점 판매권을 부여’하는 내용이 핵심이다.

식품의약품안전처가 지난 10월 국회에 제출한 약사법 개정안에는 독점적으로 의약품을 팔 수 있는 기간을 12개월로 규정하고 있다. 미국에서는 특허를 뚫은 제약사의 독점 판매기간이 6개월이다.

하지만 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 반발해 특허소송을 제기하면 12개월간 복제약 허가가 중단된다. 특허를 무효화한 복제약 업체에 배타적 판매권으로 보상해주는 한편 오리지널 의약품을 만든 제약사의 특허도 보호해줘야 한다는 취지다.

이 제도에 대해 국내 제약업계는 대체적으로 반기는 반면 일부 시민단체와 야당 의원들은 ‘복제약 출시가 늦어질 수 있다’는 이유로 반대 의견을 보이고 있다. 건강권 실현을 위한 보건의료단체연합 등 일부 시민단체는 “미국과 FTA를 체결해 허가-특허 연계 제도를 도입한 나라 중 어떤 나라도 미국과 같은 우선판매품목 허가제도를 도입하지 않았다”며 반대했다. 김용익 새정치민주연합 의원은 우선판매품목 허가제도를 삭제한 약사법 개정안을 발의했다.

국내 제약사들을 대변하는 제약협회는 10일 “우선판매품목 허가는 거대 다국적제약사들의 특허 공세에 대응해 복제약의 시장 진입을 앞당겨 약값 부담 경감과 의약품 선택권을 확대할 수 있다”며 제도 도입을 주문했다. 협회는 제도 도입에 따른 건강보험재정 절감 규모를 8000억원으로 추산했다.

식약처도 우선판매품목 허가제도가 오리지널 의약품의 특허기간을 단축시킬 뿐만 아니라 독점 판매권을 확보한 국내 제약사가 빨리 성장할 수 있다는 점 등을 긍정 요인으로 꼽고 있다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com