오는 15일부터 의약품 우선품목판매허가 제도가 시행된다. 우선품목판매허가 제도는 오리지널 의약품 특허에 도전해 성공한 제약사에 9개월간 독점판매권을 주는 제도다.

제도 시행을 앞두고 오리지널 의약품을 보유한 다국적 제약사와 제네릭 독점권에 눈독을 들이는 국내 제약사 간 신경전이 치열하다. 현재 특허소송이 진행 중인 대형 품목도 우선품목판매허가 제도를 적용받는다.

업계에서는 연간 1600억원어치가 팔리는 BMS의 초대형 품목 ‘바라크루드’(B형 간염 치료제)와 연 600억원대 매출을 올리는 한미약품의 개량신약 ‘아모잘탄’이 우선품목판매허가 제도의 대상이 될 것으로 보고 있다. 바라크루드는 국내 업체들이 조성물특허 소송에서 2심까지 승소한 상태다. 10월에 끝나는 물질특허 종료를 전제로 신규 또는 변경 허가를 신청하면 독점판매권 기회를 얻을 수 있을 것이라는 전망이 많다.

고혈압 복합제인 아모잘탄에는 21개 제약사가 특허 도전에 나섰다. 현재 3개 특허 중 2개 사건에서 1심을 이겨 독점권 요건을 갖췄다. 아모잘탄은 30일 재심사가 예정돼 있다. 제네릭 허가를 신청한 제약사 중 재심에서 승소한 업체에 독점권이 부여될 전망이다.

7월 용도 특허가 끝나는 조루 치료제 ‘프릴리지’도 독점권 가능성이 높은 제품이다. 현재 국내 7개 제약사가 소송에서 2심까지 이긴 상태다. 이 밖에 1심 특허소송이 한창 진행 중인 오리지널 의약품의 향배도 관심이다. 600억원대 소염진통제 ‘쎄레브렉스’를 비롯해 200억원 규모 발기부전 치료제 ‘씨알리스’ 등이 대표적이다.

업계 관계자는 “여러 업체가 특허소송을 제기해 승소한 경우 독점권 부여 기준을 어떻게 할지가 관건”이라고 말했다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com