메지온, 유데나필 ‘폰탄수술환자 치료제’ 美 FDA 희귀의약품 지정

메지온은 신약으로 개발 중인 유데나필의 폰탄수술환자 치료제에 대하여 국내 제약회사로서는 처음으로 美 식품의약청(FDA)으로부터 지난 8월 31일에 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔습니다.





미국은 1983년 희귀의약법을 제정해 환자 수 20만 명 이하에 해당하는 질환의 치료제를 대상으로, 엄격한 심사를 통하여 희귀의약품으로 지정합니다.



희귀의약품으로 지정되면 7년간의 독점판매권 부여할 뿐만 아니라 개발진행의 적극적 지원과 임상비용에 대하여 최대 50% 세금감면 및 6개월 이내의 신속한 허가심사, 허가비용 감면 등 다양한 혜택을 받게 됩니다.





메지온이 개발 중인 폰탄수술환자 치료제 시장은 미국 기준으로 그 환자 수가 약 2만여명이며, 아직 시장에서 허가 받은 약이 없는 관계로 그 시장 규모는 아직 정확하지는 않으나, 환자 수와 약가를 고려하였을 때 연간 약 1억 불 규모의 니치 시장인 것으로 알려졌습니다.





회사 측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상 3상이 빠르게 진행될 것이며 이후 3상에 성공할 경우 폰탄수술 환자 치료제로 허가 받은 최초의 의약품이 되는 것”이라고 밝혔습니다.





메지온 박동현 회장은 “폰탄수술환자 치료제는 현재 FDA에서 임상 3상 Special protocol을 검토 중이며, 조만간 美 국립보건원(NIH)의 임상자금 지원을 통하여 미국 내 소아심장병원(Pediatric Heart Network)들과 연계하여 임상 3상을 시작할 예정이다. 이를 통하여 희귀질환 질병 환자들에게 생명을 연장할 수 있는 도움을 줄 수 있게 되어 매우 기쁘고 더욱 책임감을 느끼게 된다“ 라고 소감을 밝혔습니다.


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