의약품 생산시설 실사 5년 면제
보령제약·녹십자 등 17곳 혜택

손문기 식품의약품안전처장(왼쪽)과 후리오 살바도르 산체스 테포즈 멕시코 연방보건안전보호위원장이 양해각서를 체결하고 있다.

보령제약 등 멕시코에 의약품을 수출하고 있는 제약사는 앞으로 5년간 멕시코 보건당국의 의약품제조품질관리(GMP) 실사를 면제받는다.

식품의약품안전처는 멕시코 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질관리(GMP) 상호인증 양해각서(MOU)를 체결했다고 5일 발표했다. 양측은 멕시코 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 6개월 이후부터 GMP 평가 결과를 상호 인정해 주기로 했다. 의약품 수입국인 멕시코가 수출국인 한국의 생산 시설을 2년마다 현장 실사하는 절차를 없앤다는 의미다. PIC/S는 의약품의 품질 및 제조관리 기준을 주도하는 국제협의체다. 한국은 2014년 7월 가입했으며 멕시코는 가입을 준비 중이다.

양국은 멕시코에서 허가받은 의약품에 대해서는 양해각서 체결 직후부터 GMP 정기 실사를 5년간 면제하기로 했다. 2년마다 실시하는 GMP 실태조사는 최소 1주일에서 최대 한 달이 걸리기 때문에 해당 업체들의 비용과 준비 부담이 컸다. 이에 따라 멕시코에 고혈압치료제 ‘카나브’를 수출하는 보령제약을 비롯 LG생명과학 녹십자 등 17개사가 당장 혜택을 볼 수 있게 됐다. 멕시코는 중남미 진출의 교두보 역할을 하는 시장으로 국내 업체들의 진출이 가장 활발한 국가 중 하나다.

김형호 기자 chsan@hankyung.com