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체외진단의료기기개발사업단과 첨단의료기기개발지원센터(센터장 이상일)는 19일 첨복재단 커뮤니케이션센터 대강당에서 ‘2016 체외진단기기 명품화 연구회’를 개최했다. 이 행사에는 30여개 국내 주요 체외진단기기 기업과 10개 병원, 7개 기관 등의 산학연병원 관계자 및 연구자 120여명이 참가했다.

연구회는 산업통상자원부 의료기기 상생포럼 산하 연구회다. 의료기기센터는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이재태)의 주요 센터 가운데 하나로 국내 의료기기기업의 개발을 지원하고 있다.

이번 연구회는 국내 체외진단용 의료기기 경쟁력을 확보하기 위한 취지에서 열렸다. 연구회에서는 기업과 병원을 연결하고, 신제품을 개발하는데 의료기기센터가 중개 역할을 하고 있다. 이번 연구회를 통해 의료기기업체들과 병원이 제품 개발을 위해 국가연구핵심시설인 첨복재단 의료기기센터의 인프라를 활용할 수 있게 될 전망이다.

이날 행사에서는 나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA) 허가 경험사례를 발표했다. 체외진단용 의료기기의 국제 표준화 현황, 국내 식약처의 허가심사 및 임상시험 방법 등이 소개됐다. 전문가 패널토의에서는 국내 기업들의 제품 개발 전주기에서의 애로점 분석 및 사례를 소개하고 개선점 등이 논의됐다.

연구회는 기업의 연구기술과 제품에 대해 병원 진단검사의학과 및 임상병리학과 등의 현장 의견을 청취할 수 있는 ‘기업 R&D지원 테이블’ 프로그램도 마련했다. 10여개의 국내 체외진단기기 개발 기업은 현재 개발 중인 제품 및 연구기술을 전시, 임상 수요자들의 의견을 청취해 제품 개발에 반영할 계획이다.

이상일 첨단의료기기개발지원센터장은 “수요자의 니즈를 정확히 반영한 제품이어야 명품으로 거듭날 수 있다”며 “다양한 기업들이 혜택을 받을 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 체외진단기기명품화연구회 회장인 한경자 교수(서울성모병원 진단검사의학과)는 “병원과 기업의 만남이 활성화되면 임상 수요자의 니즈에 맞는 제품 개발이 이뤄지게 될 것”이라며 “체외진단용 의료기기산업 육성을 위한 첨단의료기기개발지원센터의 역할이 기대된다”고 말했다.

박영태 기자 pyt@hankyung.com