슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 미국 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 가교 임상시험의 대행(CRO)은 미국 인벤티브가 맡았다. 성공적인 일본 임상3상 결과를 감안해 미 FDA가 이례적으로 추가 자료 요청 없이 임상시험을 승인했다는 설명이다.

에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 뿐 아니라 유럽까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본 터키 한국 시장 공급도 부족할 것"이라며 "에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것"이라고 말했다.

ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말에 1단계 시설이 완공될 예정이다. 2019년까지 2단계 공사가 마무리되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만병)의 바이오시밀러 원료 및 완제를 생산할 수 있게 된다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com