메지온이 폰탄수술 환자를 대상으로 한 치료제 임상 3상을 위한 환자등록을 시작했다는 소식이 강세를 보이고있다. 임상을 끝내고 치료제 개발을 끝내면 신약허가우선심사권(Priority Review Voucher, PRV)을 획득할 것이라는 전망이 나오고 있다.

이날 메지온은 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)와 공동으로 단일심실을 가진 폰탄수술 치료제 개발을 위한 환자등록을 시작했다고 밝혔다.

임상은 NHLBI 자금을 지원받아 진행하는 희귀의약품 프로그램으로 PHN에 등록한 거점병원을 활용한다. 이번 임상은 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 수행계획사전평가(SPA)를 받았다. 희귀의약품이라는 특성이 임상 계획서 상에 충분히 반영된 것으로 알려졌다.

폰탄수술 치료제를 개발하면 신약허가우선심사권(PRV)을 획득할 것으로 보인다. 미국에서 PRV는 약 3억달러에 거래됐다.

메지온, 신약개발 순항…3억불 우선심사권 눈앞…‘최고 3억원’ 투자금마련 대책


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