[단독] 삼성, 첫 항암 바이오시밀러 유럽 공략 '준비 끝'

내달 초 판매허가 신청

삼성바이오에피스가 이르면 다음달 초 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(항체의약품 복제약)에 대해 유럽 허가를 신청한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유방암 치료제 바이오시밀러인 SB3의 마지막 임상시험(3상)을 끝냈다”며 “다음달 초 세계 1위 바이오시밀러 시장인 유럽에 허가를 신청하기 위해 내부적으로 조율 중”이라고 29일 밝혔다.

허셉틴은 지난해 세계에서 65억3800만스위스프랑(약 7조5000억원)어치가 팔렸다. SB3는 삼성바이오에피스가 처음으로 내놓는 암 치료용 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 유럽에 출시한 베네팔리와 플릭사비는 각각 암젠의 엔브렐과 존슨앤드존슨의 레미케이드를 본뜬 류머티즘관절염 치료용 바이오시밀러다. 지난달 삼성바이오에피스가 유럽에 판매 신청을 한 SB5도 애브비에서 개발한 류머티즘관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러다.

삼성바이오에피스의 유럽 허가 신청이 임박하면서 세계 바이오시밀러 경쟁이 류머티즘관절염 치료제에서 유방암 치료제로 확대될 것이라는 관측이 나온다.

류머티즘관절염 치료용 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 유럽 판매 신청을 앞두고 있다. 2014년 1월 식품의약품안전처에서 허쥬마에 대한 국내 판매 허가를 받은 셀트리온은 유럽 시장 공략을 위해 초기 유방암 환자 대상 임상시험을 추가로 했다. 국내 바이오 벤처기업 알테오젠은 캐나다에서 허셉틴 바이오시밀러 임상 1상 시험을 하고 있다.

세계 유방암 치료제 시장은 2014년 기준 100억달러 규모다. 2018년에는 33.8% 늘어난 133억8000만달러로 커질 전망이다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com