美 FDA, 바이오시밀러 '에렐지' 판매 허가

미국 식품의약국(FDA)이 30일(현지시간) 노바티스 그룹 자회사 산도스의 바이오시밀러 ‘에렐지’의 미국 내 판매를 허가했다. 산도스의 ‘작시오’와 셀트리온의 ‘램시마’에 이어 미국에서 승인 받은 바이오시밀러로는 세번째다.

에렐지는 암젠이 개발한 류머티즘 관절염 치료제 엔브렐을 본따 만든 바이오시밀러다. 엔브렐은 1998년 개발된 류머티즘 관절염 치료제다. 지난해 미국 시장에서 50억달러가 넘을 정도로 팔렸다. 재닛 우드코트 FDA 약물평가 및 연구국 국장은 “바이오시밀러는 류머티즘 관절염 등 자가면역질환 환자들이 치료 받을 기회를 개선할 중요한 방법”이라고 설명했다. 월스트리트저널은 “FDA 승인이 원조 의약품과 바이오시밀러 간 약효나 부작용 면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 뜻한다”고 보도했다. 산도스 측은 “가능한 빨리 미국 시장에 제품을 내놓을 것”이라고 밝혔다.

원조 의약품 개발사인 암젠은 엔브렐의 미국 특허만료 기간이 2029년까지라고 주장하면서 소송전을 통해 바이오시밀러의 시장 진출을 지연시키려고 하고 있다.

에렐지가 미국 내 판매 허가를 받으면서 미국 진출을 노리는 삼성바이오에피스에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 삼성바이오에피스가 개발한 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리는 이미 유럽에서 판매되고 있다. 삼성바이오에피스는 베네팔리에 대해서도 FDA 허가 신청을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 현재는 램시마와 같은 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스에 대해 FDA 허가 신청을 한 상태다.

조미현 mwise@hankyung.com