안트로젠은 유전성 희귀질환인 '수포성표피박리증치료제(ALLO-ASC-Sheet)'의 미국 임상을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상계획서(IND)를 제출할 계획이라고 5일 밝혔다.

'ALLO-ASC-Sheet'는 줄기세포에 조직공학기술을 접목해, 안트로젠이 자체 기술로 개발한 바이오신약이다. 앞서 지난달 미 FDA로부터 당뇨족부궤양 치료제로 1·2a상 임상시험을 승인받은 바 있다. 이번에 수포성표피박리증치료제로 적응증 확대를 꾀하는 것이다.

수포성표피박리증은 피부 단백질을 만드는 유전자에 결함이 생겨 경미한 자극에도 피부에 물집이 생기면서 피부가 벗겨지는 희귀질환이다. 현재까지 완치방법은 없으며, 환자 대부분은 출생시부터 증상이 시작돼 고통을 호소하는 경우가 많고 치사율 또한 높다.

국내에서는 임상 1·2상 시험이 진행 중이며, 희귀의약품으로 지정돼 있어 1·2상 임상 종료 후 허가 절차를 밟을 예정이다.

미국에서도 국내와 동일하게 희귀의약품 지정 신청을 동시에 진행할 계획에 있다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com