SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' 캐나다 시판 허가

SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’(사진)가 캐나다 보건당국으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 발표했다.

앱스틸라는 SK케미칼이 자체 개발한 A형 혈우병 치료제다. 2009년 호주 제약사 CSL에 기술수출됐다. CSL이 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 해 왔다.

앱스틸라는 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 현지에서 판매 중이다. 지난달에는 유럽의약품청(EMA) 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어갔다. EMA 인체약품위원회 허가 권고가 나오면 보통 1~2개월 뒤 최종 판매승인이 나온다. 스위스, 호주 등에서도 허가 심사를 받고 있다.

A형 혈우병은 혈액 응고를 도와주는 13개 인자 중 제8인자의 결함 혹은 결핍으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 질환이다.

A형 혈우병 환자들은 근육 관절 내부 장기에서 출혈이 나타나거나 지속된다. 대부분의 환자는 남성으로 약 6000명 중 한 명이 선천적으로 혈우병을 갖고 태어난다.

SK케미칼은 앱스틸라에 기존 혈우병 치료제와는 달리 두 단백질을 하나로 완전 결합시키는 ‘단일 사슬형 분자구조’를 적용했다. 분리된 두 개의 단백질을 연합한 기존 혈우병 치료제보다 안정성이 더 높다는 게 회사 측 설명이다.

앱스틸라의 글로벌 임상결과 A형 혈우병 치료제의 부작용인 중화항체반응이 단 한 건도 나타나지 않았다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 부작용이다.

투여 횟수를 기존 치료제의 절반인 주 2회로 줄인 것도 앱스틸라만의 특징이다. SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 따른 경상기술료(로열티) 수입을 기대하고 있다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com