대웅제약에게 2017년은 보톡스 바이오시밀러 '나보타'의 미국 판매 승인에 있어 중요한 해다. 미국은 2014년 기준 세계 보톡스 시장의 52.5%를 차지하는 가장 큰 시장이다. 업체들의 경쟁이 결국 미국에서 판가름날 것이란 전망이 나오는 이유다.
대웅제약은 미국 임상3상을 마쳐 국내 보톡스 업체 중 미국 개발에 가장 앞서 있다. 회사 측은 올 4월 미 식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청하고, 내년 미국 발매를 예상하고 있다. 허가에 있어 남아있는 큰 관문인 FDA 공장 실사는 올 하반기로 보고 있다.
구완성 NH투자증권 연구원은 "녹십자의 혈액제제 미국 허가 지연, 메디톡스의 액상 보톡스 미국 3상 진입 지연 등에서 보듯이 FDA 공장 실사는 생물학적제제의 높은 진입장벽 중 하나"라며 "실사 성공 여부에 따라 나보타 발매 시기가 바뀔 수 있으며, 대웅제약 주가 흐름에도 중요한 요소가 될 것"이라고 말했다.
삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 추가 승인이 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난해 엔브렐과 레미케이드의 바이오시밀러 2종을 유럽에서 승인받았다. 올해는 휴미라 허셉틴 란투스 바이오시밀러의 허가를 예상하고 있다.
코오롱생명과학은 올 상반기에 세포유전자치료제 '인보사'의 국내 판매 승인이 나올 것으로 보고 있다.
이밖에 연구개발 성과가 기대되는 업체로는 종근당과 제넥신이 있다. 종근당은 올 1분기에 고지혈증 치료제 'CKD-519'의 호주 임상2상을 시작할 것으로 기대된다. 제넥신은 올해 지속형 성장호르몬의 임상2상 결과들을 발표한다. 휴젤과 메디톡스는 증설 효과로 2017년 실적개선이 전망된다.
다만 이들 업체에 대해서는 기대감이 실망감으로 바뀔 수 있다는 점을 감안하고 접근하라는 주문이다.
곽진희 유진투자증권 연구원은 "올해 이벤트가 있는 업체들은 이슈에 따라 매매에 나서는 전략이 필요하다"고 했다.