[헬스케어] 바이오 기기 스타 꿈꾼다면…"기술 파트너 '오송의 문' 두드리세요"

첨단기술 개발 '산실' 오송 첨단의료기기개발지원센터

기업 손잡고 첨단의료기기 개발
복강경 조직절제시스템 기술 등 R&D서 사업화까지 토털 지원
미국 국제숙련도 시험 '만족' 평가, 각종 임상시험 기기 제작도 지원

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터에서 연구원이 의료기기 기술 시험을 하고있다. 오송재단 제공

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기개발지원센터(센터장 직무대행 강태건·사진)는 지난해 고려대안암병원과 개발한 ‘조직절제시스템 기술’을 검사장비 전문기업 인텍플러스에 1억원에 기술이전했다. 이 기술은 혈관 식별이 가능한 복강경 조직 절단 기술이다. 오송재단이 연구개발(R&D) 지원부터 사업화까지 이뤄낸 첫 사례다.

재단 관계자는 “지난해부터 의료기기 분야에서 12건의 국내외 특허를 출원했다”며 “국내 의료기기 산업 활성화를 위해 첨단 의료제품 R&D 기술 지원은 물론 시험 평가 등 종합적인 서비스를 제공하고 있다”고 말했다.

기업과 첨단 의료기기 개발

오송재단 첨단의료기기개발지원센터와 협력해 첨단의료기기를 개발한 회사가 잇따르고 있다. 캡슐 내시경을 전문으로 하는 인트로메딕은 차세대 일회용 내시경을 개발했다. 이 제품은 넓은 시야와 영상 품질을 향상한 것이 특징이다. 기기센터는 시야각 개선 기술, 색상 보정 등 알고리즘을 개발하고 영상 화질 평가 등을 지원했다.

씨유메디칼도 기기센터와 함께 국내 최초로 환자감시 및 제세동(심장 충격기) 융합시스템을 개발해 품목 허가를 받았다. 기기센터는 생체 저항 측정 처리기술, 온·습도 환경 평가, 전자파 적합성 시험 평가 등을 도맡았다. 지금까지 기기센터는 5개 기업과 첨단 의료기기를 개발하는 데 협력했다. 8개 기업에 대한 지원 사업도 진행 중이다.

의료기기 시험검사기관 지정

기기센터는 지난해 12월 식품의약품안전처에서 의료기기 시험검사기관으로 지정받았다. 이에 따라 식약처의 인허가 관련 시험검사업무를 할 수 있게 됐다. 기기센터가 수행하는 검사 품목은 시술용 기계기구, 체내삽입용 의료용품 등 5개 품목이다. 기계적 안전성 시험, 전자파 안전성 시험, 생체 적합성 시험 등을 기기센터가 맡았다.

2015년에는 체내삽입용 의료용품 분야 의료기기 제조 및 품질 관리(GMP) 인증을 받았다. 이를 계기로 임상시험용 의료기기 제작 지원 등을 하고 있다. 또 자기공명영상(MRI) 적합안정성 시스템, 스텐트(혈관을 확장하는 금속 그물) 내구성 시험 시스템 등을 국내에서 유일하게 갖추고 있다.

미국 ERA에서 최우수기관 선정

기기센터의 생체적합성평가팀은 지난해 미국 환경자원학회(ERA)가 주관하는 국제 숙련도 시험에 두 차례 참가해 모두 ‘만족’ 평가를 받았다. 이 시험은 세계 분석 기관을 대상으로 분석 능력을 비교 평가한다. ERA는 국제표준화기구와 국제실험실인증협력기구가 공인한 평가기관이다.

기기센터는 지난해 7월 세계 680여개 기관이 참가한 일반세균 국제 숙련도 시험에서 만족 판정을 받았다. 10월에는 496개 기관이 참가한 일반 중금속 평가에서 만족 평가를 획득했다. 이 부문에서 최우수 기관으로 선정되기도 했다. 기기센터 관계자는 “해외에서도 인정받는 시험분석 전문기관임을 대내외에 입증한 것”이라며 “국제적 수준의 신뢰성을 인정받아 시험평가 데이터를 제공하게 됐다”고 설명했다.

기기센터의 코팅 및 성형실과 세포독성 시험실은 지난해 12월 미래창조과학부가 지정하는 ‘2016년 안전관리 우수연구실’로 선정되기도 했다. 강태건 센터장 직무대행은 “의료기기 R&D, 시제품 제작, 시험검사, 비임상시험 및 임상시험 등 첨단 의료기기 산업화를 위한 원스톱 지원 지스템을 갖춰 R&D와 기업 지원에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com