[제약·의료] 임상 시료서 완제품 생산까지…"바이오 신약 개발 도와드립니다"
오송첨단의료산업진흥재단 신약생산센터(센터장 방규호·사진)는 지난해 싱가포르 프레스티지바이오제약과 13억원 규모 항체 의약품 수탁 생산 계약을 체결했다. 이 계약에 따라 신약생산센터는 프레스티지바이오제약이 개발 중인 항체 의약품의 임상시험 3상용 시료 생산을 담당하기로 했다. 이곳에서 생산되는 시료는 프레스티지바이오제약이 유럽에서 임상시험을 하는 데 쓰일 예정이다.

방규호 신약생산센터장은 “유럽의약청 실사를 앞두고 있다”며 “이를 계기로 유럽연합 의약품제조품질관리기준(EU GMP) 인증을 받는 데도 도전할 계획”이라고 말했다.
[제약·의료] 임상 시료서 완제품 생산까지…"바이오 신약 개발 도와드립니다"
◆바이오 의약품 생산 전문

오송재단 신약생산센터가 ‘바이오 신약 개발의 파트너’ 역할을 톡톡히 하고 있다. 센터는 독자적인 생산시설을 구축하기 어려운 바이오 의약품 개발 기업과 연구기관 등에 의약품을 위탁 생산해준다. 임상시험 시료는 물론 상업용 의약품까지 생산을 목표로 하고 있다. 오는 2019년부터 완제 의약품 생산이 가능할 것으로 센터 측은 예상하고 있다.

신약생산센터는 바이오 의약품 제조 전문 센터다. 바이오 의약품 생산지원(동물세포 배양), 제조공정 개발 지원, 임상 및 품목 허가 절차 지원, 분석법 개발 및 분석 지원, GMP 컨설팅 및 전문인력 양성 등을 담당한다. 최근에는 대구생산센터와 공동으로 항체약물접합체(ACD) 약물 생산에도 성공했다. ACD 의약품은 바이오 의약품에 효능을 높일 수 있는 물질을 붙인 치료제다. 단순 바이오 의약품을 생산하는 것보다 까다롭다.

센터 관계자는 “기업이나 연구소에서 요청하는 수요자 맞춤 기술 서비스의 호응도가 매우 높다”며 “신약 생산의 제품화와 사업화를 지원하는 데 중점을 두고 있다”고 전했다.

◆상업 생산도 가능

신약생산센터가 의약품 상업 생산을 할 수 있게 된 것은 2015년 12월 오송첨단복합단지의 연구성과물에 대한 상업적 생산이 가능하도록 한 특별법이 국회 본회의에서 통과되면서다. 이전까지는 시험 생산만 가능했다. 특별법 통과로 상업용 제품까지 생산이 가능해지면서 향후 재단 자립도를 높이는 데도 도움이 될 것으로 센터 측은 기대하고 있다. 방 센터장은 “바이오 의약품의 임상 시료부터 완제 의약품까지 원스톱으로 생산할 수 있는 최적화된 환경 구축을 목표로 하고 있다”며 “동물세포배양 공정 최적화, 단백질 정제 공정 최적화를 지원하는 시설 및 시스템을 갖출 예정”이라고 전했다. 민간기업을 대상으로 생산 컨설팅, 의약품 분석 지원, 안정성 시험 지원 등 다양한 컨설팅 서비스도 확대할 계획이다.

◆바이오헬스 인재 육성 나서

신약생산센터는 차세대 바이오헬스 인재를 양성하는 데도 집중하고 있다. 2014년부터 충남대, 충북대, 중앙대 약학대학의 요청으로 제약실무실습 교육을 하고 있다. 제약실무실습 교육은 약대 졸업 예정자들을 대상으로 하는 실무 실습 과정이다.

신약생산센터에서 진행하는 2주 과정에서는 △GMP 품질시스템 운영 △바이오 의약품 품질관리 △동물세포 배양 및 단백질 정제와 관련한 이론 및 실습 △GMP 제조시설 관리 △원자재 및 제품 보관 관리 이론 등을 교육한다. 청주대, 충북도립대, 건양대, 선문대, 한국폴리텍대 등 바이오 관련 학과 졸업 예정자들의 실습 지원 기관으로서 역할도 하고 있다.

방 센터장은 “중점 추진 과제 중 하나가 바이오헬스산업을 이끌 인재 육성”이라며 “센터에서 교육과정을 이수한 학생들이 바이오 의약품 개발과 생산 현장에서 활약할 것으로 기대한다”고 강조했다.

조미현 기자 mwise@hankyung.com