삼성바이오에피스, 바이오시밀러 `임랄디` 유럽 승인 가시화(CHMP)

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 `임랄디`(Imraldi, 성분명:아달리무맙, 프로젝트명: SB5)가 올해 하반기 유럽에서 판매허가를 받을 것으로 예상됩니다.23일(현지시간) 삼성바이오에피스는 `임랄디`가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 `긍정 의견`을 받았다고 밝혔습니다. 지난해 6월 EMA에 판매 허가를 신청한지 1년만입니다.임랄디는 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 됩니다. CHMP의 긍정 의견은 EC가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 CHMP에서 `긍정 의견`을 받게 되면 통상 2~3개월 뒤 판매 허가가 나옵니다. 이에따라 이번 CHMP이 긍정 의견을 내놓은 만큼 사실상 판매 허가 결정이 난 것으로 봐도 무방하다는 게 업계의 관측입니다.임랄디는 다국적 제약사 애브비가 만든 항체의약품 `휴미라(성분명 아달리무맙)`의 바이오시밀러로, 류머티즘관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 가지고 있습니다. 휴미라는 지난해 연간 매출이 18조원에 달하는 전세계 판매 1위 바이오의약품입니다. 현재 애브비 전체 매출의 60% 가량을 차지하고 있습니다.고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다"고 말했습니다.한편, 삼성바이오에피스는 유럽에서 파트너사 바이오젠을 통해 `베네팔리`와 `플릭사비`를 판매하고 있습니다. 또, 허셉틴 바이오시밀러(프로젝트명 SB3)는 EMA에서 판매허가 심사중에 있습니다.박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr한국경제TV 핫뉴스ㆍ박지성-김민지 딸 연우, 맨유 자선경기서 포착…‘아빠 붕어빵’ㆍ탁현민 저서 또 파문…"고1때 첫 성경험, 친구들과 공유했던 여자"ㆍ“기적을 낳았다” 오지헌, ‘인형미모’ 세 딸 공개…반전ㆍ가인, "연예계 먀약과의 전쟁" 물꼬 트나…경찰 `대마초 폭로` 수사 본격화ㆍ씨엘, 비키니 화보 `볼륨감 폭발`… 컴백은 언제?ⓒ 한국경제TV, 무단 전재 및 재배포 금지