한미약품 '에소메졸', 국내 첫 미국 의약사전에 등재

한미약품의 역류성식도염 치료제 ‘에소메졸’(사진)이 미국 약전(USP)에 등재됐다. 미국에서 효능 품질 등의 기준이 되는 의약품에 국산 의약품이 선정된 것은 이번이 처음이다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 최근 USP에 에소메졸 성분인 에소메프라졸 스트론티움이 등재됐다고 19일 발표했다. USP는 중요한 의약품에 한해 원료물질, 시험방법, 품질관리 등에 대한 기준을 담은 책이다.

비영리기관인 미국약전위원회가 만든다. 효능 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않은 의약품은 미국에서 판매는 물론 제조나 진열도 할 수 없다. 에소메졸이 USP에 올랐다는 것은 한미약품의 에소메졸 제제 기술과 품질관리 기술이 표준으로 인정받았다는 의미다.

에소메졸의 USP 등재는 식품의약품안전처의 전방위 지원이 한몫했다. 식약처는 2012년부터 미국약전위원회와 업무협약(MOU)을 맺고 다양한 활동을 해왔다. 지난 18일에는 한국에서 공동 심포지엄을 열기도 했다.

에소메졸은 한미약품이 2007년 개발한 개량신약이다. 원조의약품은 영국 제약사 아스트라제네카의 역류성식도염 치료제 ‘넥시움’으로 미국에서만 한 해 2조원 이상 팔리는 블록버스터 제품이다.

에소메졸은 2013년 국내 개량신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 미국 의약품 판매업체인 R2파마가 에소메졸 미국 판권을 갖고 있다.

김근희 기자 tkfcka7@hankyung.com