셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마
셀트리온의 바이오시밀러 허쥬마
셀트리온의 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 검토에 들어간다.

셀트리온은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 허쥬마에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)이 지난 28일(현지시간) 받아들여졌다고 31일 밝혔다.FDA는 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔다고 셀트리온 측은 설명했다. '램시마', '트룩시마'에 이어 퍼스트무버 항체 바이오시밀러 제품군을 모두 FDA에 판매 허가를 신청하게 됐다.

셀트리온 측은 "세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장 진입을 본격화한 것"이라며 "허쥬마와 트룩시마까지 미국에 진출하게 되면 전체 8조 규모의 오리지널 의약품 시장에 도전장을 내밀게 되는 것"이라고 말했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국에서 3조4800억원의 매출을 올렸다.

셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올 하반기 국내 출시를 준비하고 있다. 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 상태다.

기우성 셀트리온 대표는 "허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 란셋(Lancet)에도 임상 논문이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다"고 설명했다.

셀트리온은 내년 상반기 허쥬마와 트룩시마의 FDA 판매 승인을 획득하고 북미 독점 유통판매사인 글로벌제약기업 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획이다. 폴 리트먼(Paul Rittman) 테바 항암제 부문 부사장은 "항암제 분야에서 강점을 지닌 테바의 네트워크를 통해 미국 환자들에게 셀트리온의 허쥬마를 빠르게 선보이길 기대한다"며 "미국 판매 승인 후 조기 출시를 통해 항암제 바이오시밀러 시장을 활짝 열겠다"고 말했다.

전예진 기자 ace@hankyung.com