바이오니아, 메르스 진단키트 식약처 허가 획득

바이오니아는 2016년 긴급사용승인 제품으로 공급하던 메르스(중동호흡기증후군) 진단키트에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 정식 품목허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

메르스 바이러스는 아직까지 적절한 예방백신이나 치료제가 없는 탓에, 감염 초기에 정확한 진단으로 빠른 격리조치가 이뤄지는 것이 중요하다. 바이오니아의 메르스 진단키트는 분자진단시스템을 이용해 환자로부터 얻은 검체에서 핵산추출 및 증폭, 결과 분석까지 모든 과정을 3시간30분 이내에 할 수 있다는 설명이다.

질병관리본부는 메르스의 국내 유입 위험이 높아짐에 따라 선제적으로 대응체계를 강화한다고 밝힌 바 있다. 올해 발표한 '주의해야 할 10대 감염병'에도 메르스를 포함시켰다.

바이오니아는 사우디아라비아에서 분자진단시스템 및 메르스 진단키트에 대한 허가 신청도 진행 중이다. 사우디아라비아는 메르스가 처음 발견된 2012년 이후 현재까지 세계보건기구(WHO)에 보고된 감염 사례의 82%를 차지한다.

회사 관계자는 "이번 메르스 진단키트의 식약처 품목허가 및 사우디 허가 진행을 발판으로 국내를 포함한 해외 메르스 발병 지역에 분자진단시스템과 메르스 진단키트 공급 확대를 목표하고 있다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com