중국, 신약 승인에 해외 임상시험 자료 인정… 외국 제약사 반색

"지적재산권 보호도 강화"…치료제 부족과 낮은 품질 개선 목적

중국이 신약과 의료기기 시판 승인 때 외국에서 시행한 임상시험 데이터를 인정하기로 했다.

이에 따라 다국적 제약업체들이 급성장하는 세계 제2위 규모의 의약품 시장인 중국 진출에 어느 정도 숨통이 트일 수 있게 됐다.

파이낸셜타임스 등에 따르면, 중국 식품의약품감독총국(CFDA)은 9일 "중국 의약품과 의료기기 부문의 과학적 혁신이 부족하고 품질이 국제 수준에 뒤떨어져 시급히 필요한 관련 제품의 검사 및 승인에 속도를 내야 한다"며 이같이 밝혔다.

우첸 CFDA 부국장은 "기존 승인제도에 따라 지난 15년 동안 중국에서 승인된 신약은 약 100개로 선진국의 3분의 1에 불과하다"고 말했다.

그는 일부 외국 업체 약품은 중국에서 사용되기 이전에 이미 6~7년 동안이나 해외에서 사용된 것들이라고 지적했다.

이는 외국 업체의 신약 중 상당수가 일종의 '검증'을 거친 것이지만 중국 내 허가 과정이 복잡하고 오래 걸려 암 등 중요 질병 치료에 꼭 필요한 의약품과 의료기의 수급이 불안한 현실을 인정한 것으로 해석된다.

CFDA는 또 의료 부문 지적재산권 보호를 강화하고 중국 내 임상시험 센터 수를 늘리고 질을 높일 방안을 검토할 것이라고 밝혔다,
학술·특허정보 서비스 업체 클래리베이트 애널리틱스 관계자는 "이번 조치는 외국 제약 및 의료기 업체들의 중국 시판 승인에 긍정적 요인이 될 것"이라면서 "엄청 밀려 있는 의약품 등 승인 처리가 빨라질 수 있을 것"이라고 평가했다.

그동안 외국에서 공인된 임상시험 자료가 있어도 중국 판매 허가를 받기 위해선 중국 내 임상시험 결과 데이터를 꼭 내야 하는 등의 규제로 인해 미국이나 유럽과 비교하면 시판허가를 받기까지 최대 6~7년 이상 더 걸렸다.

CFDA 관계자는 해외 임상시험 데이터의 인정은 시험 결과가 '동양인'에게 적용할 수 있음을 보여주느냐에 달리게 될 것이라고 설명했다.

아직 그 구체적인 기준은 나오지 않았으나 업계 관계자들은 임상시험 대상자에 아시아계나 중국계가 일정 수 이상 포함되어야 한다는 의미로 추정했다.

이번 조치는 지난 6월 중국이 의약품 승인 표준화 국제기구인 '국제 인체용 의약품 규제조화위원회'에 가입했을 때부터 어느 정도 예견됐다.

한편 CFDA는 중국 제약산업의 규모와 경쟁력을 더 키워 장기적으로는 신약의 수입제품 의존도를 낮추기를 기대한다고 강조했다.

이번 규제완화 조치는 중국 제약 및 의료기업체에도 도움이 되고 혁신 노력을 가속할 것으로 평가된 가운데 9일 중국 주요 제약업체 주가는 급등했다.

(서울연합뉴스) 최병국 기자 choibg@yna.co.kr